法規名稱: 機械類產品型式驗證實施程序
時間: 中華民國106年11月15日

所有條文

一、訂定依據與適用對象及作業:
  (一)本實施程序依據機械類產品型式驗證實施及監督管理辦法(以下
        簡稱本辦法)第五條及第十條規定訂定之。
  (二)機械類產品型式驗證之報驗義務人申請型式驗證及中央主管機關
        認可之型式驗證機構(以下簡稱驗證機構)受理型式驗證作業,
        依本實施程序規定辦理。

二、型式驗證申請作業:
  (一)報驗義務人申請產品型式驗證,應填具申請書(附表),並檢附
        本辦法第六條第一項規定書件,向驗證機構提出申請。
  (二)本辦法第六條第一項第二款第七目所定危險對策,報驗義務人應
        於設計、製造或輸入階段實施風險評估據以提出。

三、型式驗證受理作業:
  (一)驗證機構受理報驗義務人產品型式驗證申請案,應先確認其申請
        書件是否符合規定,未符合規定者,得通知其限期補正,屆期未
        補正者,不予受理。
  (二)驗證機構應以符合規定格式之電子檔,傳送申請資料至中央主管
        機關指定之資訊申報網站,給定受理編號,並通知報驗義務人繳
        納驗證行政規費及相關費用。
  (三)報驗義務人未繳納前款費用,經驗證機構以書面通知限期繳納,
        屆期未繳納者,退回其申請。但有特殊情形或正當理由,且經驗
        證機構同意者,不在此限。

四、型式驗證之符合性評鑑程序:
  (一)驗證機構應依產品之型式及製造技術能力分別實施產品設計及製
        造階段之符合性評鑑,進行相關審查、檢測及評估作業。但為單
        品經檢測符合中央主管機關指定之型式驗證實施標準,且經中央
        主管機關同意者,得免實施產品設計及製造階段之符合性評鑑。
  (二)驗證機構審查報驗義務人檢附之書件資料,對於內容疏漏、錯誤
        或不全者,應以書面通知報驗義務人限期補正,屆期未補正者,
        退回其申請。
  (三)書件資料審查符合者,實施產品設計階段之符合性評鑑;不符合
        者,應以書面說明不合格理由,復知報驗義務人。
  (四)產品設計階段之評鑑符合者,實施產品製造階段之型式符合性評
        鑑;不符合者,應以書面說明不合格理由,復知報驗義務人。

五、型式驗證之審驗及合格證明書核發:
  (一)驗證機構對於通過前點規定者,應依本辦法第十三條規定辦理審
        驗作業,並將審驗結果提交驗證機構之驗證決定機制核定。經審
        驗合格者,應依本辦法第十一條規定,發給附字號具三年有效期
        間之型式驗證合格證明書;審驗不合格者,應以書面說明不合格
        理由,復知報驗義務人。
  (二)驗證機構對於型式驗證之產品主型式及其系列型式,經確認與中
        央主管機關指定之型式驗證實施標準符合者,應於型式驗證合格
        證明書中載明產品名稱、型式、規格及功能特性等資料。

六、產品型式歸類及判定基準研訂作業:
  (一)報驗義務人申請型式驗證,其產品之型式應依產品型號定之,基
        本設計相同之產品,得歸類為系列型式。
  (二)驗證機構對於產品之型式認定或歸類,應參酌國內外同類產品之
        型式界定原則、報驗義務人所提供歸類產品為同一型式之理由說
        明書等資訊,研訂產品之主型式及系列型式之判定基準。

七、抽樣計畫及取樣作業:
  (一)驗證機構應依產品安全計算數據、安全性能量測項目及具危害操
        作者安全之風險分析報告等資料,研訂及執行驗證抽樣計畫,完
        備驗證程序。
  (二)驗證機構辦理產品型式驗證時,產品之主型式應為設計階段符合
        性評鑑之取樣實體,以確認型式產品之符合性。

八、型式驗證不合格之複驗:報驗義務人對於驗證不合格案件,得填具申
    請書及檢附相關文件向驗證機構申請複驗,並繳納驗證行政規費及相
    關費用。

九、報驗義務人辦理下列各款型式驗證作業時,應依本辦法及本實施程序
    之規定,檢附申請書、原型式驗證合格證明書正本及相關書件,向原
    發證之驗證機構提出申請,並繳納驗證行政規費及相關費用。但型式
    驗證合格證明書遺失或毀損者,得免檢附原型式驗證合格證明書正本
    :
  (一)型式驗證合格證明書有效期間屆滿前三個月內,除有本辦法第十
        八條及第二十條規定之情形外,申請展延三年者。但逾期申請展
        延者,應重新申請型式驗證。
  (二)有變更型式驗證合格證明書所載之名稱、型式、規格或功能特性
        ,應重新申請型式驗證者。
  (三)已取得型式驗證合格之產品,因中央主管機關修正型式驗證實施
        標準,其型式驗證合格證明書之名義人,應於規定期限內依修正
        後之標準,申請換發型式驗證合格證明書者。
  (四)型式驗證合格產品之輸入者與型式驗證合格證明書之名義人非相
        同,經該證明書名義人之授權,向驗證機構申請核發授權放行通
        知書者。
  (五)已取得型式驗證合格證明書之產品,有變更設計,應依下列規定
        辦理者:
        1.基本設計變更,重新申請型式驗證。
        2.基本設計未變更而其系列產品變更,申請系列型式驗證。
  (六)已取得型式驗證合格證明書之產品,因生產廠場有增加、變更或
        遷移,應報請驗證機構變更記載,並申請重新換發證明書者。
  (七)因型式驗證合格證明書遺失或毀損,應申請補發或換發者,或因
        申請登載系列產品致其證明書原登載事項有變更,應重新申請換
        發證明書,增列登載項目者。

十、驗證機構應依下列各款規定,辦理報驗義務人相關申請型式驗證合格
    證明書作業:
  (一)對於前點第一款本文、第六款申請案件,於審查核可後,應收繳
        舊證換發新證;審查未通過者,退回其申請並退還原型式驗證合
        格證明書正本及相關書件。
  (二)對於前點第一款但書、第二款或第三款申請案件,應依本實施程
        序規定審驗及核發型式驗證合格證明書。
  (三)對於前點第四款申請案件,於審查核可後,核發授權放行通知書
        並退還原型式驗證合格證明書正本;審查未通過者,退回其申請
        並退還原型式驗證合格證明書正本及相關書件。
  (四)對於前點第五款申請案件,應依本實施程序規定審驗及核發型式
        驗證合格證明書,有必要時,並得要求報驗義務人提出相關證明
        文件、技術文件或測試報告。
  (五)對於前點第七款申請案件,於審查核可後,應補發新證或收繳舊
        證換發新證;審查未通過者,退回其申請並退還原型式驗證合格
        證明書正本及相關書件。
    驗證機構受理申請型式驗證之產品,對於依主型式判定基準所指定之
    性能高於同型式已取得型式驗證合格之產品主型式,且基本設計未變
    更時,得以變更已取得型式驗證合格之產品主型式之方式辦理驗證。

十一、型式驗證文件之備查及保存規定:
    (一)驗證機構應將各該型式驗證之相關資料、執行情形及結果之電
          子檔,傳送至中央主管機關指定之資訊申報網站備查。
    (二)報驗義務人應依本辦法第十四條規定,保存型式驗證合格產品
          之符合性聲明書及技術文件,至該產品停產後至少十年。
    (三)驗證機構對於所核發型式驗證合格證明書之符合性評鑑文件案
          卷資料之原本、附件、圖面及簿冊等,應建檔管理及保持完整
          ,並依其性質及重要性分類,永久保存或保存至該產品停產後
          至少十五年。但依檔案電子儲存管理實施辦法規定,以電子化
          方式儲存者,紙本保存期限得縮短為至少十年。
    (四)驗證機構對於前款檔案已逾法定保存年限而需銷毀者,應以電
          子化方式儲存,始得為之。