一、訂定依據與適用對象及作業:
(一)本實施程序依據機械類產品型式驗證實施及監督管理辦法(以下
簡稱本辦法)第五條及第十條規定訂定之。
(二)機械類產品型式驗證之報驗義務人申請型式驗證及中央主管機關
認可之型式驗證機構(以下簡稱驗證機構)受理型式驗證作業,
依本實施程序規定辦理。
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二、型式驗證申請作業:
(一)報驗義務人申請產品型式驗證,應填具申請書(附表),並檢附
本辦法第六條第一項規定書件,向驗證機構提出申請。
(二)本辦法第六條第一項第二款第七目所定危險對策,報驗義務人應
於設計、製造或輸入階段實施風險評估據以提出。
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三、型式驗證受理作業:
(一)驗證機構受理報驗義務人產品型式驗證申請案,應先確認其申請
書件是否符合規定,未符合規定者,得通知其限期補正,屆期未
補正者,不予受理。
(二)驗證機構應以符合規定格式之電子檔,傳送申請資料至中央主管
機關指定之資訊申報網站,給定受理編號,並通知報驗義務人繳
納驗證行政規費及相關費用。
(三)報驗義務人未繳納前款費用,經驗證機構以書面通知限期繳納,
屆期未繳納者,退回其申請。但有特殊情形或正當理由,且經驗
證機構同意者,不在此限。
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四、型式驗證之符合性評鑑程序:
(一)驗證機構應依產品之型式及製造技術能力分別實施產品設計及製
造階段之符合性評鑑,進行相關審查、檢測及評估作業。但為單
品經檢測符合中央主管機關指定之型式驗證實施標準,且經中央
主管機關同意者,得免實施產品設計及製造階段之符合性評鑑。
(二)驗證機構審查報驗義務人檢附之書件資料,對於內容疏漏、錯誤
或不全者,應以書面通知報驗義務人限期補正,屆期未補正者,
退回其申請。
(三)書件資料審查符合者,實施產品設計階段之符合性評鑑;不符合
者,應以書面說明不合格理由,復知報驗義務人。
(四)產品設計階段之評鑑符合者,實施產品製造階段之型式符合性評
鑑;不符合者,應以書面說明不合格理由,復知報驗義務人。
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五、型式驗證之審驗及合格證明書核發:
(一)驗證機構對於通過前點規定者,應依本辦法第十三條規定辦理審
驗作業,並將審驗結果提交驗證機構之驗證決定機制核定。經審
驗合格者,應依本辦法第十一條規定,發給附字號具三年有效期
間之型式驗證合格證明書;審驗不合格者,應以書面說明不合格
理由,復知報驗義務人。
(二)驗證機構對於型式驗證之產品主型式及其系列型式,經確認與中
央主管機關指定之型式驗證實施標準符合者,應於型式驗證合格
證明書中載明產品名稱、型式、規格及功能特性等資料。
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六、產品型式歸類及判定基準研訂作業:
(一)報驗義務人申請型式驗證,其產品之型式應依產品型號定之,基
本設計相同之產品,得歸類為系列型式。
(二)驗證機構對於產品之型式認定或歸類,應參酌國內外同類產品之
型式界定原則、報驗義務人所提供歸類產品為同一型式之理由說
明書等資訊,研訂產品之主型式及系列型式之判定基準。
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七、抽樣計畫及取樣作業:
(一)驗證機構應依產品安全計算數據、安全性能量測項目及具危害操
作者安全之風險分析報告等資料,研訂及執行驗證抽樣計畫,完
備驗證程序。
(二)驗證機構辦理產品型式驗證時,產品之主型式應為設計階段符合
性評鑑之取樣實體,以確認型式產品之符合性。
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八、型式驗證不合格之複驗:報驗義務人對於驗證不合格案件,得填具申
請書及檢附相關文件向驗證機構申請複驗,並繳納驗證行政規費及相
關費用。
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九、報驗義務人辦理下列各款型式驗證作業時,應依本辦法及本實施程序
之規定,檢附申請書、原型式驗證合格證明書正本及相關書件,向原
發證之驗證機構提出申請,並繳納驗證行政規費及相關費用。但型式
驗證合格證明書遺失或毀損者,得免檢附原型式驗證合格證明書正本
:
(一)型式驗證合格證明書有效期間屆滿前三個月內,除有本辦法第十
八條及第二十條規定之情形外,申請展延三年者。但逾期申請展
延者,應重新申請型式驗證。
(二)有變更型式驗證合格證明書所載之名稱、型式、規格或功能特性
,應重新申請型式驗證者。
(三)已取得型式驗證合格之產品,因中央主管機關修正型式驗證實施
標準,其型式驗證合格證明書之名義人,應於規定期限內依修正
後之標準,申請換發型式驗證合格證明書者。
(四)型式驗證合格產品之輸入者與型式驗證合格證明書之名義人非相
同,經該證明書名義人之授權,向驗證機構申請核發授權放行通
知書者。
(五)已取得型式驗證合格證明書之產品,有變更設計,應依下列規定
辦理者:
1.基本設計變更,重新申請型式驗證。
2.基本設計未變更而其系列產品變更,申請系列型式驗證。
(六)已取得型式驗證合格證明書之產品,因生產廠場有增加、變更或
遷移,應報請驗證機構變更記載,並申請重新換發證明書者。
(七)因型式驗證合格證明書遺失或毀損,應申請補發或換發者,或因
申請登載系列產品致其證明書原登載事項有變更,應重新申請換
發證明書,增列登載項目者。
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十、驗證機構應依下列各款規定,辦理報驗義務人相關申請型式驗證合格
證明書作業:
(一)對於前點第一款本文、第六款申請案件,於審查核可後,應收繳
舊證換發新證;審查未通過者,退回其申請並退還原型式驗證合
格證明書正本及相關書件。
(二)對於前點第一款但書、第二款或第三款申請案件,應依本實施程
序規定審驗及核發型式驗證合格證明書。
(三)對於前點第四款申請案件,於審查核可後,核發授權放行通知書
並退還原型式驗證合格證明書正本;審查未通過者,退回其申請
並退還原型式驗證合格證明書正本及相關書件。
(四)對於前點第五款申請案件,應依本實施程序規定審驗及核發型式
驗證合格證明書,有必要時,並得要求報驗義務人提出相關證明
文件、技術文件或測試報告。
(五)對於前點第七款申請案件,於審查核可後,應補發新證或收繳舊
證換發新證;審查未通過者,退回其申請並退還原型式驗證合格
證明書正本及相關書件。
驗證機構受理申請型式驗證之產品,對於依主型式判定基準所指定之
性能高於同型式已取得型式驗證合格之產品主型式,且基本設計未變
更時,得以變更已取得型式驗證合格之產品主型式之方式辦理驗證。
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十一、型式驗證文件之備查及保存規定:
(一)驗證機構應將各該型式驗證之相關資料、執行情形及結果之電
子檔,傳送至中央主管機關指定之資訊申報網站備查。
(二)報驗義務人應依本辦法第十四條規定,保存型式驗證合格產品
之符合性聲明書及技術文件,至該產品停產後至少十年。
(三)驗證機構對於所核發型式驗證合格證明書之符合性評鑑文件案
卷資料之原本、附件、圖面及簿冊等,應建檔管理及保持完整
,並依其性質及重要性分類,永久保存或保存至該產品停產後
至少十五年。但依檔案電子儲存管理實施辦法規定,以電子化
方式儲存者,紙本保存期限得縮短為至少十年。
(四)驗證機構對於前款檔案已逾法定保存年限而需銷毀者,應以電
子化方式儲存,始得為之。
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