法規資訊

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第一章  總則
一、訂定目的
    行政院環境保護署(以下簡稱環保署)為協助機動車輛排放空氣污染
    物及噪音檢驗測定機構(以下簡稱測定機構)編制檢驗室管理手冊,
    據以執行機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定業務,建立測定機
    構之管理制度,提升測定作業之正確性,依據機動車輛排放空氣污染
    物及噪音檢驗測定機構管理辦法(以下簡稱本辦法)第九條第二項規
    定,訂定機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定機構檢驗室品質系
    統基本規範(以下簡稱本規範)。

二、規範內容
    (一)本規範之規定內容分為一般要求、架構要求、資源要求、過程
          要求及管理系統要求等五章,測定機構所編制之檢驗室管理手
          冊應涵蓋此五部分之要求。
    (二)測定機構除遵行本規範外,得自行參酌參考文獻,強化檢驗室
          管理手冊之內容。

第二章  一般要求
三、公正性
    (一)檢驗室管理階層應對其所執行機動車輛檢驗測定工作的公正性
          負責,並應承諾達到公正性。
    (二)檢驗室執行機動車輛檢驗測定工作應公正,並依下列規定由結
          構面與管理面維護其公正性:
          1.對檢驗室之測定工作有參與或影響的關鍵人員之權責應予以
            界定,以鑑別潛在利益衝突。
          2.適當安排以確保測定人員免於任何可能不利於其工作品質之
            不當的商務、財務及其他壓力與影響。
    (三)檢驗室應依其架構,界定包括管理、技術作業及支援服務之相
          互關係,以釐清潛在之利益關聯。若檢驗室為大型組織的一部
          分,則界定範圍應包含其與所屬母組織其他單位間之相互關係
          。
    (四)檢驗室應持續鑑別影響公正性的風險。這些風險應包括來自檢
          驗室測定工作、檢驗室的關係、或其人員的關係等。惟上述關
          係不必然使檢驗室面臨公正性的風險。
    (五)檢驗室應能展現如何將已鑑別之公正性的風險消除或減至到最
          小。

四、保密
    (一)檢驗室應透過具法律效力的承諾,負責管理檢驗室執行測定工
          作中所獲得或產生的所有資訊。檢驗室應事先將預定公開的資
          訊知會客戶。除了客戶所公開提供,或是檢驗室與客戶之間協
          議可公開的資訊,其他所有資訊都被視為專屬資訊,且應予以
          保密。
    (二)當檢驗室依法律或合約授權的要求揭露機密資訊時,除非法律
          禁止,所提供的資訊應通知到與資訊相關之客戶或個人。
    (三)從客戶以外來源(如抱怨者、法規主管機關)所獲得關於客戶
          之資訊,應在客戶與檢驗室間加以保密。檢驗室應對此類資訊
          的提供者(來源)加以保密,除非獲得來源同意,不應將其透
          露給客戶得知。
    (四)檢驗室相關人員,委員會成員、合約商、外部機構人員或代表
          檢驗室工作的個人,除法律要求外,均應對在執行測定工作中
          所獲得或產生的資訊予以保密。

第三章  架構要求
五、架構
    (一)檢驗室應明定對檢驗室負責之管理階層。
    (二)檢驗室應界定且文件化檢驗室測定工作範圍;並僅針對該範圍
          內之活動聲明符合本規範,但不包括在現有基礎下由外部供應
          之檢驗室測定工作。
    (三)檢驗室執行之測定工作應以滿足本辦法、本規範及客戶要求的
          方式來執行,此包括在其固定設施、固定設施以外的場所、相
          關的臨時性或移動性設施,或是在客戶之設施所執行之測定工
          作。
    (四)檢驗室之架構說明應包括管理、技術作業及支援服務之相互關
          係。若檢驗室為大型組織的一部分,則應包括其在所屬母組織
          之管理架構及位階。
    (五)檢驗室應明定對從事會影響檢驗室執行測定工作結果的所有管
          理、執行或查證之工作人員,其責任、授權及相互關係。
    (六)檢驗室管理階層應指派並授權人員及提供其所需資源以執行下
          列任務:
          1.實施、維持及改進其管理系統。
          2.鑑別管理系統或執行測定工作程序發生之偏離。
          3.採取措施以預防或減少此類偏離。
          4.向檢驗室管理階層報告管理系統實施成效與任何改進的要求
            。
          5.確保檢驗室執行測定工作的有效性。
    (七)檢驗室管理階層應確保:
          1.就管理系統的有效性與滿足客戶及其他要求的重要性進行溝
            通。
          2.當規劃與實施管理系統變更時,維持管理系統的完整性。

第四章  資源要求
六、人員
    (一)對檢驗室執行測定工作有影響之內部或外部人員,皆應行事公
          正,具備能力且依照檢驗室管理系統進行工作。
    (二)檢驗室應有明確之人員工作職掌分配,並做成人員職務說明表
          ,經檢驗室主管核准後應對人員傳達其職責、責任及授權並據
          以執行。職務說明表依職務階層至少應對下列各項做明確之說
          明:
          1.測定規劃之職責。
          2.測定執行之職責。
          3.測定報告審查與解釋之職責。
          4.設備管理與操作職責。
          5.測定方法選用與操作能力驗證之職責。
          6.學歷、專業技術、經驗、訓練及資格之要求。
          7.管理職責。
    (三)檢驗室應具備確定各項職務能力的要求、人員遴選、人員訓練
          、人員督導、人員授權及監督人員適任性等之程序與保存紀錄
          。
    (四)檢驗室應執行人員能力監督計畫,每年須至少執行一次,以確
          認測定人員之測定能力,並做成紀錄建檔。對於不經常執行測
          定之項目,應提高其評估之頻率。
    (五)檢驗室應建立代理人制度。人員代理方式以工作性質相近者互
          為代理人,代理人應具備有關之專業技術、經驗或資格。檢驗
          室主管與品保品管人員應有職務代理人。
    (六)檢驗室主管應依據檢驗室目前之工作內容,未來預期承接之工
          作以及測定人員之學經歷,確認所屬人員之訓練需求,據以訂
          定訓練計畫,安排相關訓練事宜。訓練計畫至少應包括訓練項
          目、訓練教材、訓練方式、訓練期程、訓練講師及成果評估。
    (七)檢驗室測定人員及測定報告簽署人之資格應符合本辦法規定,
          檢驗室主管應監督測定人員確實依據檢驗室之管理系統執行工
          作。負責機動車輛排放空氣污染物及噪音檢驗測定之人員需具
          備相關之證照始能執行相關之測定工作。

七、設施與環境條件
    (一)設施與環境條件應適合檢驗室執行之測定工作,且應不會對結
          果效力造成不利影響。對結果之效力的不利影響,至少包括:
          微生物污染、粉塵、電磁擾動、輻射、濕度、電力供應、溫度
          、聲音及振動。
    (二)當測定方法與程序對於設施與環境條件有特別規定,或設施與
          環境條件對測定品質有影響時,檢驗室應管制、監測及記錄環
          境條件,以確定符合要求。若環境條件足以影響測定結果時,
          應停止執行測定工作。
    (三)檢驗室應依其情況確定管制範圍。測定工作區域之進出與使用
          ,應予適當管制。
    (四)檢驗室應有良好之內務管理,預防檢驗室測定工作遭到污染、
          干擾或不利影響。
    (五)不相容工作的測定工作區域應有效地隔離,並須採取措施預防
          相互污染。
    (六)當測定工作在檢驗室固定設施以外之場所進行時,應注意其環
          境條件。

八、設備
    (一)檢驗室應取得正確執行檢驗室之測定工作所要求與能影響結果
          的設備,包括:量測儀器、軟體、量測標準(校正標準或標準
          件)、參考物質、參考資料、試劑、消耗品或是輔助儀器等,
          且不以前述項目為限。
    (二)檢驗室應訂定程序,並據以處理、運輸、儲存、使用、計畫性
          維護設備、參考標準或標準件,以確保其正常運作並防止污染
          或損壞。若設備脫離檢驗室之直接管制,於收回時,應查核其
          功能與校正狀態符合規定後,方可使用。
    (三)新購入的設備,應經查證其符合規格要求後,才可使用。
    (四)凡影響測定結果精密度與準確性之設備,檢驗室應制訂定期維
          護(維修)與校正週期,確實執行。使用該等設備時,並應填
          寫使用紀錄、設備應由訓練合格之人員操作。
    (五)重要設備應建立標準作業程序,標準作業程序之內容,除操作
          使用程序外,亦包括功能檢查、初級維護、校正與二次校正間
          之檢查(中間查核)等事項。
    (六)對於測定結果之準確度、有效性具有重大影響,或為建立報告
          結果之計量追溯性時,所有設備包括輔助性的量測設備如供量
          測環境條件者,應予校正。檢驗室應建立校正計畫,並對該計
          畫執行審查與必要的調整,以維持對校正狀態的信心。
    (七)檢驗室對其參考標準之校正應有計畫與程序。檢驗室參考標準
          應僅用於校正而不用於其他目的。參考標準在做任何調整後,
          都應加以校正。
    (八)所有需要校正或有明定有效期限之設備,應使用標籤、編碼或
          其他方式予以識別,以利設備使用者能即時地識別出校正狀態
          或有效期限。
    (九)當校正與參考標準或標準件的資料包含參考值或修正係數,檢
          驗室應確保參考值與修正係數正確使用與更新。
    (十)當需要二次校正之間的檢查(中間查核)以維持對設備性能之
          信心時,這種查核應根據既定程序來執行。
    (十一)設備受到超負荷或不當處理、顯示可疑結果、已顯示有缺點
            或不符合規定之情形,檢驗室應停止該設備用於執行相關檢
            測。這些設備應予隔離以防止誤用,或清楚地用標籤或標誌
            標明停止使用,直到查證運作結果正確,方能重新使用。檢
            驗室應查明此缺點或不符合規定之影響,並啟動不符合工作
            程序的處理程序。
    (十二)檢驗室應確保採取可行措施,以防止設備經非預期調整而使
            結果無效。
    (十三)影響檢驗室執行測定工作的設備,應保存其紀錄。紀錄項目
            應儘可能包括:
            1.設備的識別,包括軟體與韌體版本。
            2.製造商名稱、型號、序號或其他唯一識別。
            3.設備符合規定要求的查證證據。
            4.目前位置。
            5.校正日期、校正結果、調整、允收準則、以及下次校正日
              期或校正週期。
            6.參考物質的文件、結果、允收準則、相關日期及有效週期
              。
            7.與設備性能相關的維護計畫與至今進行之維護作業。
            8.設備的任何毀損、故障、修改或修理之詳細資訊。

九、計量追溯性
    (一)檢驗室應透過文件化不間斷的校正鏈,以建立與維持其測定結
          果的計量追溯性,使測定結果與適當的參考基準相關聯;而校
          正鏈的每個環節均對量測不確定度有所貢獻。
    (二)檢驗室應確保測定結果透過下列方式追溯至國際單位制(SI)
          :
          1.由具備能力的校正檢驗室提供的校正。
          2.由具備能力的生產機構所提供聲明可追溯至國際單位制(SI
            )之驗證參考物質的驗證值。
    (三)當計量追溯在技術上無法追溯至國際單位制(SI)時,檢驗室
          應證明計量追溯性至適當參考基準,例如:
          1.由具備能力的生產機構提供之驗證參考物質的驗證值。
          2.由參考量測程序、規定方法或共識標準取得之結果,經明確
            描述與接受其量測結果可符合預期用途,並由適當之比對予
            以確保。

十、外部供應的產品與服務
    (一)檢驗室對執行測定工作有影響之外部供應產品與服務,應確保
          其適用性後才能使用。外部產品與服務之供應時機包括:
          1.預期納入檢驗室本身執行測定相關工作時。
          2.檢驗室將外部供應者的部分或全部產品與服務直接提供給客
            戶時。
          3.用以支援檢驗室運作時。
    (二)檢驗室應有下列程序且保存紀錄:
          1.明定、審查及核准檢驗室對外部供應產品與服務的要求事項
            。
          2.明定對外部供應者的評估、遴選、監督其表現及再評估的準
            則。
          3.使用外部供應產品與服務或將其直接提供給客戶前,確保其
            符合檢驗室已建立的要求事項,或適用時符合本規範相關要
            求事項。
          4.依據對外部供應者的評估、表現的監督及再評估的結果,並
            記錄建檔,以篩選建立認可名單。
    (三)外部產品與服務至少包括:
          1.產品:量測標準與設備、輔助設備、消耗性材料及參考物質
            。
          2.服務:校正、採樣、測定、設施與設備維修、檢測、能力測
            試或稽核等服務。
    (四)檢驗室應要求外部供應者下列事項:
          1.提供的產品與服務內容。
          2.允收標準。
          3.服務能力,包括人員資格與能力的要求。
          4.檢驗室或其客戶欲在外部供應者場所內執行與檢測有關事項
            之確認。

第五章  過程要求
十一、要求事項、標單與合約之審查
      (一)檢驗室應建立作業程序以審查客戶之要求、標單及合約,此
            程序應確保:
            1.要求事項,包括所使用之測定方法應予以確認、書面化並
              瞭解。
            2.檢驗室有能力與資源來達成此等要求事項。
            3.選用適當之環保署公告測定方法,以符客戶需求。
            4.每項合約(要求、標單及合約)都應得到檢驗室與客戶雙
              方的接受,並符合本規範之規定。
      (二)使用外部供應者之測定服務時,檢驗室應委由有能力者(如
            環保署許可機構之檢驗室)執行,並應告知客戶將由外部供
            應者執行測定工作,取得客戶同意。檢驗室委外之測定工作
            ,亦應依十一、(一)3.規定進行審查並保留審查紀錄。
      (三)當認為客戶要求的方法不合適或已過時,檢驗室應通知客戶
            。
      (四)需求或標單與合約間的任何差異,應在檢驗室執行測定工作
            開始前解決。每項合約都應得到檢驗室與客戶雙方同意。客
            戶需求的偏離,不應影響檢驗室的誠信或結果的效力。
      (五)任何與合約之間的偏離應通知客戶。
      (六)工作開始後,如果必須修改合約,應重複進行合約審查,且
            任何修改應與所有受影響之人員溝通。
      (七)檢驗室應與客戶或其代表合作,以釐清客戶的需求與監控檢
            驗室執行相關工作的表現。
      (八)審查的紀錄,包括任何重大變更,應予保存。基於客戶要求
            事項或檢驗室執行測定工作結果,而與客戶討論的紀錄亦應
            予保存。
      (九)檢驗室應就其委外部分對客戶負責,但委外測定工作是由客
            戶或環保署所指定者,不在此限。

十二、方法的選用及驗證
      (一)檢驗室應使用適當之環保署公告測定方法。若有兩種以上之
            公告方法時,檢驗室主管應依據方法的適用性或委託測定單
            位(客戶)之要求指定之。當客戶未指定採用之方法時,應
            通知客戶所選用之方法。
      (二)所有方法、程序及支援文件,例如使用說明、標準、手冊及
            與檢驗室執行測定工作相關的參考資料等,應維持最新版且
            易於人員取閱。
      (三)檢驗室應訂定程序,以確保使用最新公告之相關測定方法。
      (四)在引用測定方法前,檢驗室應能正確執行測定方法,以確保
            能達到所需的成效,並做成紀錄。
            1.檢驗室應依據公告之測定方法與測定技術建立過程中累積
              之經驗,撰寫測定方法標準作業程序。
            2.測定人員應依測定方法標準作業程序規定執行測定工作。
      (五)方法之驗證:若公告之檢測方法於適用範圍明訂得經驗證後
            適用之項目,其驗證程序亦應依照方法驗證之規範執行,並
            保留所有驗證紀錄。

十三、取樣
      (一)檢驗室應依照環保署公告之各測定類別審驗合格證明核發撤
            銷及廢止辦法等相關辦法規定,執行品質管制檢測,訂定取
            樣計畫與程序。
      (二)取樣時應有紀錄,內容應包括使用之取樣程序、取樣人員、
            取樣日期、時間及識別與描述樣品的資料(例:車身或引擎
            號碼、數量、車型名稱等)。

十四、測試車輛之處理
      (一)檢驗室應備有作業程序與適當之設施,據以辦理測試車輛的
            運送、接收、處理、防護、儲存、保留、清理或歸還作業,
            以避免測試車輛在處理運送、儲存、測定過程中的遺失或損
            壞。
      (二)檢驗室應有測試車輛的識別系統,使測試車輛在保存期間全
            程維持其識別。識別系統應確保測試車輛在實體上、參照紀
            錄或其他文件時不致發生混淆。待測車輛與完成測試車輛,
            檢驗室應規定適當之識別方式。
      (三)接收測試車輛,發現異常或偏離測定方法所敘述之正常或特
            定條件時,應予記錄。當對測試車輛之適合性有懷疑,或當
            測試車輛與所提供之描述不符,檢驗室應在進行處理前會商
            客戶,以得到進一步指示,並記錄會商內容。當客戶知道偏
            離特定條件,仍要求執行測定時,檢驗室應於報告中加註免
            責聲明及偏離之說明。
      (四)當測試車輛需要存放或限制在特定的溫度、溼度或其他特定
            環境條件中時,檢驗室應維持、監控及記錄此環境條件。當
            測試車輛需安全防護時,檢驗室應有儲存與保全之安排,以
            保護測試車的狀況與完整性。

十五、技術紀錄
      (一)檢驗室應確保執行各項測定工作的技術紀錄,包括測定結果
            、報告及足夠識別的資訊,以利於可能時,能協助鑑別出影
            響測定結果的因素,並確保檢驗室執行測定工作可在儘可能
            接近原來的條件下被重複執行。
      (二)檢驗室應確保對於技術紀錄的修改,能追溯至前一版本或原
            始觀測。原始與修改後的數據與檔案均應予保存,包括更改
            的日期、更改內容及負責更改的人員。
      (三)技術紀錄管制:
            1.檢驗室應於規定期限內,保存原始測定值、計算導出數據
              、用於建立稽核線索之資訊、校正紀錄、人員紀錄及測定
              報告之複本。
            2.技術紀錄應包括每項測定工作及查核數據與結果之日期、
              負責人員之識別。
            3.原始觀測數據及計算應在其執行時予以記錄,並應能鑑別
              其係屬何項測定工作。
            4.使用各種測定紀錄簿(本、表)登錄測定相關數據;常使
              用者包括:工作日誌、車輛接收及點檢表、設備使用紀錄
              與測定數據表或及其他紀錄。
            5.紀錄簿(本、表)之使用要求:
             (1)工作日誌:
                測定人員於執行測定時,應填寫工作日誌,填寫內容包
                括:工作內容摘要、車輛編號、測定日期、測定項目、
                測定方法與相關測定過程、測定相關品管措施、測定數
                據、計算過程、測定結果及其他事項,如車輛外觀、異
                常之測定過程等。以上內容於測定數據表或其他之紀錄
                簿(本、表)已有明確記載並可追溯之部份,工作日誌
                上得省略之。
             (2)車輛接收紀錄本:
                測定人員取用車輛時,應填寫車輛接收紀錄本。
             (3)設備使用紀錄簿(本):
                凡會影響測定結果之設備,應於設備旁設置設備使用紀
                錄簿(本),測定人員使用該設備時,應依時序記錄使
                用情形。若該等設備係經常攜至現場使用者,得視需要
                共用一本紀錄簿(本)使用之。
             (4)測定數據表:
                檢驗室可依據測定項目、測定方法之特性設計測定數據
                表,以表格化方式記載測定數據、計算公式與計算結果
                等測定有關資料。為減少數據轉錄之筆誤,以上數據可
                直接登錄於數據表。
             (5)其他紀錄簿(本、表)之使用,則依本規範各點之相關
                要求辦理。
            6.紀錄簿(本、表)之管理要求:
             (1)紀錄簿(本)一律依序編列頁碼裝。
             (2)測定人員離職,紀錄簿(本、表)應繳回檢驗室存檔。
             (3)紀錄簿(本、表)應列入交接。
             (4)檢驗室應將回收之紀錄簿(本、表)建檔保存備查,保
                存年限至少五年。

十六、確保結果的有效性
      (一)檢驗室應有品質管制程序,以監控測定作業之有效性。品質
            管制程序至少應包括管制圖之製作、外部相關性測試等。所
            獲得之結果應儘可能以統計方法來審查與研判結果,並及時
            做適當之處理。
      (二)檢驗室監控測定結果有效性的作業,應予以規劃與審查。檢
            驗室應對所執行之許可測定項目選定適當之標準車執行穩定
            性測試,其污染排放及噪音管制值應儘可能符合環保署之管
            制標準值。檢驗室對於許可之測定項目每月至少應執行一筆
            以上之穩定性測試,管制圖之製作應以上一年度十五筆穩定
            性測試值,計算其平均值及標準偏差並將其標示於管制圖。
            當年度每筆之測試值應記錄於管制圖中,各測定項目管制圖
            應分別製作。
      (三)檢驗室每年應與相關性指定機構執行一次相關性測試,測試
            結果可做為檢驗室確認測定系統穩定性之參考依據。
      (四)來自於監控活動的數據,應予分析與用於管制,並於可行時
            ,用於改進檢驗室執行測定工作。如果發現監控活動資料分
            析結果超出預定的準則時,應採取適當措施,以防止出具不
            正確的結果。

十七、測定報告
      (一)檢驗室應將測定結果準確、清晰、客觀及根據測定方法之規
            定繕打於測定報告中。測定報告應包括對測定結果必要之註
            解。
      (二)出具測定報告應注意事項如下:
            1.檢驗室對於取得與未取得環保署許可測定類別、項目及方
              法之測定報告應分別製作。
            2.取得環保署許可測定項目之測定報告內容至少包括:標題
              、測定機構名稱、檢驗室名稱與地址、客戶名稱、測定目
              的與地址(內部品管研究測試得省略)、報告編號、測定
              日期、報告日期、測定方法、車輛識別資料(含車身號碼
              / 引擎號碼)、環境狀況、基本阻力(污染測試)、測定
              設備、測定結果與單位、檢驗室主管或測定報告簽署人之
              簽名、報告使用之限制說明等。
            3.未取得許可測定項目之測定,其測定報告內容不得標示許
              可證字號及其他涉及許可之內容。
            4.檢驗室對所有測定報告均應予以編號識別,並適當保存。
              除其他法令另有規定外,測定報告保存年限至少五年。
            5.檢驗室應有測定報告審核流程,至少包括測定數據檢查、
              數據品質確認及報告之核發等。
            6.檢驗室應明確敘明對已發出之測定報告,需加以修正時之
              流程與審核作業。檢驗室對此類修正應詳述其原因,並加
              以記錄,且需將此紀錄與原測定報告、修正後之報告一併
              保存。
            7.檢驗室應於測定報告中敘明未得到檢驗室書面同意,測定
              報告不應被部份複製使用,但全份測定報告複製使用除外
              。
      (三)測定報告含有意見與解釋時,檢驗室應將做出意見與解釋之
            依據一併述明。意見與解釋應於測定報告中明確地被標註。
      (四)測定報告包含委外測定(外部供應者之測定)結果時,應明
            確標示並應要求受託檢驗室以書面或電子資料形式提報結果
            。檢驗室對委外測定案件之測定報告,應有明確之審核流程
            ,且需建立將此類案件之測定結果送交客戶之報告方式及其
            相關數據保存的作業規定。
      (五)檢驗室欲以傳真或其他電子或數位方式傳輸測定報告時,必
            須建立作業程序。完成傳輸後,檢驗室仍應製發書面之測定
            報告。
      (六)欲對已發出之測定報告進行變更、修改時,應重新製發報告
            ,並應在報告中清楚地識別任何變更的資訊,且敘明包括變
            更的原因,加上客戶溝通的紀錄,並將所有報告一併保存,
            俾利追溯。被取代之測定報告,應予追回或通知作廢。
      (七)除客戶提供之資訊外,檢驗室應對報告提供之所有資訊負責
            ;當數據為客戶所提供時,應清楚識別,若此數據能影響結
            果的效力時,報告應包括免責之聲明。
            1.檢驗室若未完全依照測定方法或未能取得代表性測試車輛
              ,應於測定報告上註明現況及原因,並取得客戶充分了解
              。
            2.客戶要求改變測定程序致有影響測定結果時,應於測定報
              告上註明。
      (八)當檢驗室未負責取樣作業時(例如:測試車輛為客戶提供時
            ),應於報告中指出其結果僅適用於該測試車輛。

十八、抱怨處理
      (一)檢驗室應有文件化之程序,以解決從客戶或利害相關者提出
            的抱怨。至少包括下列要項與方法:
            1.對抱怨之受理、確證及調查,以及決定採取之矯正與回應
              措施的過程說明並記錄及建檔。
            2.確保已採取任何適當措施。
      (二)檢驗室應規劃並設置抱怨的管道以供客戶及利害相關取得檢
            驗室對抱怨處理流程的說明。
      (三)檢驗室收到抱怨後,應負責蒐集與查證所有必要的資訊以確
            認抱怨的事項是否與負責的檢驗室執行之測定工作相關。倘
            若確實相關,則應進行處理,並對抱怨處理過程中的所有階
            層的所有決定負責。
      (四)檢驗室應儘可能復知已受理抱怨,並提供該抱怨之處理進度
            報告與結果。
      (五)抱怨的處理結果,應由未涉及檢驗室原問題活動的人員產出
            、審查或同意;必要時可由外部人員執行。
      (六)檢驗室在抱怨處理結束後應儘可能正式地通知抱怨者。

十九、不符合工作
      (一)檢驗室應有程序並據以實施,以因應當檢驗室執行測定工作
            的任何方面或工作結果不符合其程序或客戶同意的要求(可
            能之情況為設備或環境條件超出規定界限或監控結果不符合
            規定的準則等)。這些程序應確保:
            1.明訂不符合工作的管理責任與權責。
            2.因應措施(必要時,包括暫停或重複工作以及報告扣留)
              係以檢驗室建立的風險程度為基礎。
            3.評估不符合工作的嚴重性,包括對先前結果的影響分析。
            4.對不符合工作的可接受性做決定。
            5.必要時,通知客戶與取消工作。
            6.明訂授權恢復工作的責任。
      (二)檢驗室應保存前項2.至6.措施之紀錄。
      (三)當評估顯示工作不符合要求之情況可能再發生,或對檢驗室
            的作業與其政策和程序之符合性有懷疑時,檢驗室應實施矯
            正措施。

二十、數據管制與資訊管理
      (一)檢驗室應取得並建立執行其測定工作所涉及之管理系統運作
            與執行測定的相關過程中之所需的各項數據與資訊。
      (二)用以蒐集、處理、記錄、報告、儲存或擷取數據的檢驗室資
            訊管理系統,在投入使用前,應確認其功能,包括檢驗室資
            訊管理系統內部介面適當運行:
            1.當系統有任何變更時,包括檢驗室軟體配置或對市售商用
              軟體修改時,在使用前,應已授權、文件化及確認後方能
              實施。
            2.由使用者自行開發之電腦程式、試算表或其他軟體,應有
              詳細之書面化文件,並被適當的驗證其適用性。
      (三)檢驗室資訊管理系統應:
            1.防止未經授權取得。
            2.安全保護防止竄改或遺失。
            3.遵照供應商或檢驗室規定的環境操作,或對於非電腦化系
              統,提供保護人工記錄與轉錄準確性的條件。
            4.確保數據與資訊完整性的方式之維持。
            5.包括系統失效的紀錄及適當且立即的矯正措施。
      (四)檢驗室資訊管理系統由外部場所或由外部供應者加以管理與
            維持時,檢驗室應確保系統提供者或操作者,遵照本規範所
            有適用的要求事項。
      (五)檢驗室應確保資訊管理系統相關之說明、手冊及參考資料,
            易於相關人員取閱。
      (六)計算與數據轉換,應經由適當且系統化的方式查核。

第六章  管理系統要求
二十一、管理系統文件
        (一)檢驗室管理階層應建立、文件化及維持達成本規範目的之
              政策與目標,並應確保該政策與目標在檢驗室組織的所有
              階層得到承認與實施。
        (二)政策與目標應敘明檢驗室的能力、公正性及一致性運作。
        (三)檢驗室管理階層應提供承諾發展與實施管理系統、且持續
              改進其有效性的證據。
        (四)滿足本規範要求相關之所有文件、過程、系統、紀錄應包
              括管理系統本身、引用自或連結至管理系統。
        (五)參與檢驗室執行測定工作的所有人員,應能取得適用其責
              任的管理系統文件部分與相關的資訊。

二十二、管理系統的文件管制
        (一)檢驗室應建立各種作業程序,以管制其管理系統之所有由
              內部產生或從外部而來的文件,至少包括:法規、標準、
              管理手冊、測定方法、作業程序、規格、繪圖、表單、軟
              體、說明書等。文件得為印製品或電子書。
        (二)管理手冊應有管理系統的文件架構說明,包括附屬文件之
              索引或目錄。
        (三)文件管制程序應確保下列各項:
              1.凡為管理系統的一部分,而發行至檢驗室內人員之所有
                文件,在發行使用前應由被授權人員審查與核准。檢驗
                室應建立現行管理系統使用文件之總覽表與文件管制程
                序,以防止誤用作廢與(或)過時之文件。
              2.文件核准、發行與管理
               (1)檢驗室之相關人員或場所,應備有核准之適當管理系
                  統文件,並應指定專人建立文件之分發保管名單,建
                  檔保存。
               (2)檢驗室蒐集之法規、標準與管理手冊,每年應至少審
                  查一次,並視需要加以更新或修訂,以持續適用且符
                  合實際需求。附屬文件亦應定期視需要加以增修訂。
               (3)作廢或過時文件應保留一份存檔並明確標明,其他份
                  數應即移走,以保證不被誤用。
              3.管理系統文件應有明確的識別方式。此識別方式應包括
                文件名稱、機構名稱、發行日期與(或)增修訂日期、
                版次、章節、頁碼、總頁數(或能指出該文件之結尾的
                記號)及核准人。
        (四)文件變更
              1.文件之變更原則應由其原始審查與核准之人員負責審查
                與核准。受指定人員應可調閱相關的背景資料,俾利據
                以支持其審查與核准。
              2.文件之增修訂部分應有識別之作法。
              3.檢驗室應建立程序,以執行與管制電腦化系統中的文件
                變更。

二十三、紀錄的管制
        (一)檢驗室應對紀錄的識別、儲存、保護、備份、歸檔、檢索
              、保存時間及處置,實施所需的管制。
        (二)紀錄管制一般要求
              1.檢驗室應建立與維持程序,以識別、蒐集、索引、取閱
                、建檔、保存時間、維護及銷毀管理系統各項紀錄。
              2.所有紀錄應可清晰識別,其儲存及保管的方式與設施應
                便於調閱,並可提供適宜的保存環境,以避免損壞、變
                質及防止遺失。
              3.檢驗室之紀錄保存年限應至少五年以上。
              4.此等紀錄的取閱,應符合保密承諾且便於取用。

二十四、處理風險與機會之措施
        (一)檢驗室應考量其執測定工作相關的風險與機會,以達到:
              1.對管理系統達成其預期結果給予保證。
              2.加強達成檢驗室目的與目標的機會。
              3.防止或降低檢驗室執行測定工作受到不利影響與可能失
                敗。
              4.達成改進。
        (二)檢驗室應規劃:
              1.處理此等風險與機會的措施。
              2.如何整合與實施這些措施至其管理系統中並評估此等措
                施的有效性。
        (三)處理風險與機會所採取的措施,應與檢驗室結果有效性的
              潛在影響相稱。

二十五、改進
        (一)檢驗室應鑑別與選擇改進的機會,並實施任何必要的措施
              。
        (二)改進的機會能經由操作程序、運用政策、整體目標、稽核
              結果、矯正措施管理階層審查、人員建議、風險評鑑、數
              據分析及能力測試結果等之審查予以鑑別。
        (三)檢驗室應自其客戶端尋求正面或負面回饋。回饋應加以分
              析與運用,以改進管理系統、檢驗室執測定工作及對客戶
              的服務。

二十六、矯正措施
        (一)檢驗室應建立矯正措施之相關權責與程序,明定當管理系
              統或技術作業之不符合事項或偏離各項規定或程序確定時
              ,其執行矯正措施之適當權責。
        (二)當發生不符合時,檢驗室應:
              1.若可行時,對不符合做出下列反應:
               (1)採取措施以管制與改正之。
               (2)處理後果。
              2.藉由下列方式評估消除不符合原因所需的措施,以避免
                其再發生或於其他場所發生:
               (1)審查與分析不符合。
               (2)確定不符合的原因。
               (3)確定類似的不符合是否存在或有可能發生。
              3.實施任何所需的措施。
              4.審查所採取之任何矯正措施的有效性。
              5.必要時,更新在規劃期間所確定的風險與機會。
              6.如果需要時,變更管理系統。
        (三)檢驗室應保存紀錄,作為以下的佐證:
              1.不符合的性質、產生原因及後續採取的措施。
              2.任何矯正措施的結果。

二十七、內部稽核
        (一)檢驗室每年至少應一次依據預定的時程與程序,對其測定
              工作進行內部稽核,以查證其作業持續符合自身的品質系
              統及本規範之要求,並確認管理系統之有效實施與維持。
        (二)檢驗室應:
              1.規劃、建立、實施及維持包括頻率、方法、責任、要求
                事項及最終報告等的稽核計畫。稽核計畫應將有關檢驗
                室執行測定工作的重要性、對檢驗室有影響的改變,以
                及前次稽核的結果納入考量。
              2.明定稽核的規範與範圍。
              3.稽核的最終結果應向管理階層報告。
              4.及時地實施適當的處理與矯正措施。
              5.稽核範圍、稽核發現及其所引發之矯正措施均應予以記
                錄。
        (三)當內部稽核發現對作業有效性或測定結果正確性或有效性
              有懷疑之情況,檢驗室應立即採取矯正措施。且若調查顯
              示測定結果可能受到影響,應以書面通知客戶。

二十八、管理審查
        (一)檢驗室每年須規劃辦理審理審查會議,以討論解決檢驗室
              運作相關問題。檢驗室管理階層應在所規劃期間,審查其
              管理系統,以確保其持續的適合性、充份性與有效性,包
              括達成本規範有關的政策聲明與目標。
        (二)審查要項應至少包括以下內容:
              1.與檢驗室相關的內部與外部議題的改變。
              2.目標的達成。
              3.政策與程序的適合性。
              4.前次管理審查採取措施的狀況。
              5.近期內部稽核的結果。
              6.矯正措施。
              7.外部機構的評鑑。
              8.工作量與類型或檢驗室測定工作範圍的改變。
              9.客戶與人員回饋意見。
             10.抱怨。
             11.任何已實施改進的有效性。
             12.資源的充分性。
             13.風險鑑別的結果。
             14.保證結果之有效性的產出
             15.品質管制活動、人員訓練或其他相關因素。
        (三)審查結果至少應記錄與下列有關的所有決議與措施:
              1.管理系統與其過程的有效性。
              2.達成與本規範要求事項相關之檢驗室測定工作的改進。
              3.所要求資源的提供。
              4.對於改變的任何需求。

二十九、參考文獻
        (一)ISO/IEC17025:General requirements for the compete
              nce of testing andcalibration laboratories,2017.
        (二)經濟部標準檢驗局,CNS17025:2018測試與校正實驗室能
              力一般要求,中華民國一百零七年九月。