經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應
建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申
報。
前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他
應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。