中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製
  造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。
  製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央
  衛生主管機關規定之基準。