臺灣人體生物資料庫（TW-Biobank）是國家重要的生物醫學基礎建設，透
過結合生活習慣、環境因子、臨床治療 /用藥、健康狀況、生物檢體等資
訊，建立臺灣本土的人體生物資料庫，以提供國內研究者生物檢體與相關
資料，進行生物醫學領域相關研究。
目前TW-Biobank受人體生物資料庫倫理委員會（AS-EGC）及本院醫學研究
倫理委員會（ AS-IRB-BM）兩個委員會之監督。AS-EGC係依據「人體生物
資料庫管理條例」所規範設立，依法對生物資料庫之管理及審查該生物資
料庫有關資料、資訊之運用計畫等有關事項，負有審查及監督之權責；惟
研究者如欲申請生物資料庫之使用，仍應依「人體研究法」規定，擬定研
究計畫經所屬機構IRB審查通過後始得向生物資料庫提出申請。
AS-EGC及 AS-IRB-BM為鼓勵人體生物資料庫及生物醫學研究發展，保障參
與者權益，完善本院內設置之TW-Biobank治理之目的，於106年6月12日召
開雙邊協調小組會議，著手研議「臺灣人體生物資料庫管理要點」，草案
經雙方會議討論通過。本要點之訂定明確揭示本院針對 AS-EGC與AS-IRB-
BM對TW-Biobank業務執行所扮演審查、監督及查核之角色及權責，希望以
此強化本院內部監督機制之把關功能。
本要點之要旨如下：
1.要點之制定目的。（第一點）
2.適用本要點之事務範圍。（第二點）
3.適用本要點之機關與單位及其職權，以及本要點為具體規定，應與一般
  性規範應保持一致，而非相互牴觸而將後者排除。（第三點）
4.本院臺灣人體生物資料庫倫理委員會（AS-EGC）依法審查及監督 TW-Bi
  obank，並與醫學研究倫理委員會（AS-IRB-BM）分享資訊之原則。（第
  四點）
5.AS-EGC進行審查及監督 TW-Biobank時，得免與AS-IRB-BM分享資訊之情
  形，行政管理上所必須之統計業務之界定，及統計資訊之主動公開。（
  第五點）
6.TW-Biobank實施人體研究，由 AS-IRB-BM依法審查及監督之情形。（第
  六點）
7.TW-Biobank應繳交定期年度報告。AS-EGC對TW-Biobank定期年度報告之
  審查、與AS-IRB-BM分享資訊、及必要時AS-IRB-BM之主動支援。（第七
  點）
8.受理錯誤之處理。（第八點）
9.TW-Biobank對 AS-EGC及AS-IRB-BM依法執行監督時之協力義務。（第九
  點）
10.TW-Biobank未遵循本要點相關規定時之處理方式。（第十點）
11.TW-Biobank、AS-EGC與AS-IRB-BM間專責聯繫管道之建立，以及AS-EGC
   與AS-IRB-BM間之聯繫、溝通與協調機制。（第十一點）
12.AS-EGC與AS-IRB-BM間之爭議處理。（第十二點）
13.本要點之訂定與修正程序。（第十三點）