十九、經中央主管機關核准重處理及使用單次醫材之醫院，須主動將受核
      准之單次醫材登錄於中央健康保險屬醫材比價網。

一、本點新增。
二、經過中央主管機關核准重處理及使用單次醫材之醫院，主動揭露於健
    保署醫材比價網，提供民眾查詢。

二、本指引用詞定義如下：
    （一）單次使用醫療器材（以下簡稱單次醫材）：指包裝、標籤、說
          明書或隨附文件中，標示不可重複使用或僅使用一次之醫療器
          材。
    （二）風險評估：指對於單次醫材在重處理及使用之效能、結構、材
          質、感染風險及安全性進行之評估。
    （三）重處理：指將使用後之單次醫材，進行處理之所有製程。該製
          程包括清潔、洗淨、檢查、重新包裝、消毒或滅菌及最終驗放
          之程序。
    （四）嚴重不良反應：指下列各款情形之一者：
          1.死亡。
          2.危及生命。
          3.造成永久性殘疾。
          4.胎嬰兒先天性畸形。
          5.導致病人住院或延長病人住院時間。
          6.其他可能導致永久性傷害需做處置者。

一、單一包裝拆封後未使用之剩餘醫材，與使用過之單次醫材不同，不依
    本指引之處理及使用，爰刪除現行規定第二款，並配合調整款次。
二、配合刪除第二款，酌修第四款部分文字。
三、配合醫療器材管理法修正「仿單」為「說明書」。

三、醫院重處理及使用單次醫材，應依本作業指引擬訂施行計畫，向中央
    主管機關申請核准後，始得為之；計畫內容有變更者，亦同。
    前項單次醫材屬下列各款之一者，不得申請重處理及使用：
    （一）說明書標示為單次使用，且以侵入性治療或外科手術方式，將
          醫療器材之全部或部分植入人體組織器官或自然腔道內。
    （二）說明書標示為單次使用，且用於血管內操作、血液過濾或接觸
          血液達二十四小時以上，但經醫師判斷有特殊醫療需要，並經
          病人同意者，不在此限。
    （三）說明書標示為單次使用，且前次使用之病人為確診或臨床上合
          理懷疑為庫賈氏症。
    （四）說明書標示為單次使用，且首次使用與重處理之醫院不同。但
          使用依醫療器材管理法規取得查驗登記之重處理單次醫材，不
          在此限。

一、植入性醫材不論時間長短皆有使用之風險，爰刪除第二項第一款「並
    暫時或永久留置者」。
二、明定「長時間」的定義，及特殊醫療需要者於實際臨床治療時使用之
    單次醫材重處理及使用規定，爰修正第二項第二款文字。
三、配合醫療器材管理法修正「仿單」為「說明書」。

十六、醫院應事前主動向病人揭露是否使用重處理之單次醫材及其費用收
      取情形，並取得同意，以確保病人權益（附表三－保險對象使用自
      費項目同意書範本）。

配合醫療器材管理法修正本規定附表三之用詞，「仿單」改為「說明書」
。