管制藥品管理條例於一百零六年六月十四日修正公布，該條例第四條第一
項規定 :「第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛
生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時
，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。」第三項規定 :「第一項受託藥
商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定
之。」為使製造第一級及第二級管制藥品之受託藥商符合該條例授權之目
的，明定其資格、廠房設施設備、製造條件、人員安全管理及保全措施等
相關事項，爰訂定「藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法」，
計十六條，其要點如下：
一、本辦法之法源依據。（第一條）
二、委託製造辦理方式及受託藥商之製造應事前報食品藥物署同意。（第
    二條）
三、受託藥商應具備之資格。（第三條）
四、受託藥商之廠房等設施及設備之條件及材質。（第四條至第五條）
五、受託藥商之作業人員安全管理。（第六條）
六、受託藥商應訂定管制藥品保全計畫及其內容之規定。（第七條）
七、受託藥商作業及儲存場所之人員管制。（第八條）
八、受託藥商作業及儲存場所之監視錄影管理。（第九條至第十條）
九、受託藥商之藥品移轉作業程序及移轉單內容。（第十一條）
十、受託藥商之製造應受監督查核。（第十二條）
十一、受託藥商應受食品藥物署之不定期查核。（第十三條）
十二、違反本辦法之法律效果。（第十四條）
十三、本辦法施行前之受託藥商辦理方式。（第十五條）
十四、本辦法之施行日期。（第十六條）