本辦法用詞，定義如下：
一、檢驗機構：指具有藥品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。
二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢
驗能力之確認。
〔立法理由〕 同本辦法名稱修正之說明，爰修正本條第一項之藥物為藥品。
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申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。
二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其
應具備之資格如下：
（一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採
認相關法規規定之國外大專校院以上醫藥、化學、生物、食品
或其他相關科、系、所畢業。
（二）經歷：
1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管：經品質
管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作年資。
2.檢驗人員：經檢驗業務訓練。
前項第二款第二目之 1工作年資，得以同款第一目學歷抵充；碩士學位抵
充一年，博士學位抵充二年。同等學位採計一次，並以其最高學位抵充。
〔立法理由〕 一、第一項第二款第一目規定採認國外學歷時，應符合大學、專科學校辦
理國外學歷採認之相關法規（專科學校辦理國外學歷採認辦法、大學
辦理國外學歷採認辦法），並酌修文字。
二、第一項第二款第二目之 2規定檢驗人員應經檢驗業務訓練，即檢驗人
員執行該檢驗項目前，應經該檢驗項目之技術訓練及能力評定等，以
確保其具有執行該檢驗項目之能力。
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第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期
間內，向中央衛生主管機關申請變更：
一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。
二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。
三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常物質限量基準修正致檢驗範圍變更：自
生效之日起九十日。
四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更：自事
實發生之日起九十日。
前項申請，必要時，中央衛生主管機關得進行實地查核。
〔立法理由〕 同本辦法名稱修正之說明，爰刪除本條第一項第三款之部分文字。
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藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通
知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報
中央衛生主管機關。
〔立法理由〕 同本辦法名稱修正之說明，爰修正本條藥物為藥品，並酌修文字。
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受託者應符合下列條件：
一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。
二、聘有符合下列資格之人員：
（一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關
法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫
藥、化學、生物、生命科學或其他相關科、系、所畢業，並具
有從事檢驗機構檢驗能力確認之經驗。
（二）修習國內大學開設之民事、刑事及行政法規課程總計十五個學
分以上，並領有學分證明。
三、其他經中央衛生主管機關公告之條件。
〔立法理由〕 採認國外學歷時，應符合大學、專科學校辦理國外學歷採認之相關法規（
專科學校辦理國外學歷採認辦法、大學辦理國外學歷採認辦法），並納入
醫療器材相關科、系、所。
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受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編
製成手冊；其內容包括下列事項：
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。
前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正
。
第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。
〔立法理由〕 為使條文內容更臻明確，爰酌修文字。
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受託者應確保其執行認證人員具備藥品檢驗相關知識及能力，並備有受託
者對該人員初次及定期評估之紀錄。
前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、
團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能
及相關法令。
〔立法理由〕 同本辦法名稱修正之說明，爰修正本條第一項之藥物為藥品。
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