醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一0九0000
四0二一號令公布,該法第三十七條第一項規定:「臨床試驗機構或試驗
委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。
但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。」;第三十七條第二項
規定:「臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況
緊急者外,應先取得受試者之同意。」,爰依同法第三十七條第三項規定
:「前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基
準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及
其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」,並參酌國際間管理臨
床試驗之優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice),訂定「醫療器
材優良臨床試驗管理辦法」共八章,計七十二條,其要點如下:
一、本辦法之法源依據、用詞定義、執行臨床試驗之通則及臨床試驗流程
概述。(第一條至第四條)
二、試驗委託者於臨床試驗之訂定、執行及管理責任,並應就醫療照護、
損害賠償、損失補償、試驗相關職責分工等事項訂定書面協議。(第
五條至第十二條)
三、試驗委託者對試驗用醫療器材之管理。(第十三條至第十五條)
四、試驗委託者應持續更新臨床試驗相關資訊、執行監測與稽核、文件管
理及使用電子資料處理系統之規定。(第十六條至第二十四條)
五、臨床試驗機構應為資源評估及試驗主持人應備能力之規定。(第二十
五條至第二十七條)
六、試驗主持人及臨床試驗機構之臨床試驗計畫遵守原則、數據紀錄與保
存及試驗用醫療器材管理之規定。(第二十八條至三十一條)
七、試驗主持人及臨床試驗機構於執行知情同意、不良事件通報、受試者
醫療照護、中止或終止臨床試驗及接受中央主管機關查核之規定。(
第三十二條至第三十六條)
八、臨床試驗倫理審查委員會之審查範圍、審查注意事項、審查決定內容
及審查委員會組成之規定。(第三十七條至第四十條)
九、臨床試驗倫理審查委員會之利益迴避、決議及保密規定。(第四十一
條至第四十四條)
十、臨床試驗倫理審查委員會對於臨床試驗持續追蹤、文件保存及配合查
核之規定。(第四十五條至第四十八條)
十一、受試者之招募限制、取得受試者同意書之程序事項及受試者同意書
應載明事項。(第四十九條至第五十七條)
十二、臨床試驗申請及修正之程序、試驗情形報告與結案報告之繳交、試
驗中止、終止與續行,及試驗成果發表與宣傳限制之規定。(第五
十八條至第六十七條)
十三、臨床試驗不良事件通報之程序與期限。(第六十八條至第七十條)
十四、本辦法之適用範圍及施行日。(第七十一條至第七十二條)