醫療器材管理法（以下稱本法）於一百零九年一月十五日以華總一義字第
一０九００００四０二一號令制定公布，該法第八十四條規定：「本法施
行細則，由中央主管機關定之。」爰訂定「醫療器材管理法施行細則」，
全文共三十四條，其重點如下：
一、本細則訂定之法律授權依據。（第一條）
二、非屬醫療器材廣告情形及衛教宣導要件規定。（第二條至第四條）
三、本法第八條第六款所稱「混入或附著影響品質之異物」、本法第十條
    第一款所稱「製造、包裝、貼標、最終驗放」及第十一條所稱「維修
    」之定義。（第五條至第七條）
四、醫療器材商登記事項、檢附資料、執照重新核發、變更登記及因跨直
    轄市、縣（市）遷移者辦理歇業等規定。（第八條至第十四條及第十
    六條）
五、本法第十五條規定之應聘僱醫療器材技術人員之販賣業者範圍。（第
    十五條）
六、中央主管機關對醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料
    ，得公開之範圍及方弛狸定。（第十七條）
七、本法第三十二條最小販售包裝定義，以及醫療器材標籤、說明書或包
    裝依本法第三十三條所為之刊載之方式及內容規定。（第十八條、第
    十九條）
八、必要醫療器材之醫療器材商依本法第三十四條通報內容規定、醫療器
    材商依本法第四十九條主動通報並採取矯正預防措施之方式、內容規
    定。（第二十條、第二十五條）
九、醫療器材商申請刊播醫療器材廣告應繳交文件、廣告應包含事項、不
    予核准內容及核准有效期間之展延等規定。（第二十一條至第二十四
    條）
十、醫療器材違規案件檢舉程序、獎勵要件方式及對檢舉人安全保護之規
    定。（第二十六條至第三十三條）