按「感染性生物材料管理辦法」（原名稱：感染性生物材料管理及傳染病
病人檢體採檢辦法）於九十四年九月二十六日訂定發布，歷經四次修正。
為強化設置單位生物安全管理組織功能，參考歐美先進國家立法或規定各
設置單位須指派”Biosafety officer”或”Biosafety coordinator”之
專人或專職制度，設置單位應指派「生物安全主管」（以下稱生安主管）
，負起單位內部生物安全及生物保全管理事務之諮詢、監督、溝通及審查
職責；為確保生安主管具備及維持應有專業知能，並增訂其資格、訓練、
維持及訓練機構認可等規定。此外，為全面提升使用、保存第三級、第四
級危險群病原體實驗室及保存場所之自主管理能力，明定該等實驗室皆須
導入生物風險管理系統，爰修正本辦法，其修正重點如下：
一、增訂生安主管專人制度及修正生物安全會（以下稱生安會）實務運作
    ：（修正條文第九條至第十二條）
    （一）持有、使用、輸出入、保存及處分第二級至第四級危險群病原
          體或生物毒素之設置單位，須指派一名生安主管；設置單位原
          設生安會者，如單位人數未達三十人者，解散生安會；設置單
          位原置生物安全專責人員者，予以解任。
    （二）基於第三級、第四級危險群病原體及管制性病原、毒素等高危
          害之生物病原，如持有、使用、保存單位未達一定規模、人力
          及資源，恐難維持基本之安全及保全管理，擬新增持有、使用
          及保存單位之限制。
    （三）明定生安主管之資格、訓練、維持、訓練機構認可事項及職責
          。
二、修正生安會職責，將辦理內部稽核、人員訓練等事項，改列為生安主
    管職責。依法免設生安會之單位，生安會職責由生安主管負責。（修
    正條文第十三條）
三、修正設置單位之實驗室、保存場所已無持有、使用、輸出入、保存或
    處分第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之備查權責，回歸為所
    在地地方主管機關。（修正條文第十四條）
四、為強化持有、使用、保存第三級、第四級危險群病原體實驗室、保存
    場所自主管理能力，明定該等實驗室須導入生物風險管理系統。（修
    正條文第十九條）
五、修正實驗室、保存場所發生異常事件之通報對象，及須通報各級主管
    機關之異常類型、通報期限及調查回報期限。（修正條文第二十四條
    ）
六、修正實驗室及保存場所初次持有、使用、保存或處分管制性病原、毒
    素之流程。（修正條文第三十一條）
七、增訂管制性病原、毒素主管為生安會委員以及訓練規定。（修正條文
    第三十二條）
八、修正管制性病原、毒素主管之職責。（修正條文第三十三條）
九、部分條文涉及重大政策之變更及落實，為利設置單位充分準備因應，
    故明定其施行日期。（修正條文第四十四條）