被檢乾燥新城病活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注
射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一
個。
三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 Teslar Coil行無極放電時，
瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。
四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。
五、安全試驗：選十日齡內或三週齡至五週齡之新城病抗體陰性雞十隻，
按其用法投予十劑量疫苗八隻，經三週觀察，均須無任何不良反應而
健存，另混飼未免疫之對照組二隻，不得有感染發病情事。
六、效力試驗：依下列方法擇一試驗：
（一）病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以磷酸鹽緩衝生理鹽
水（Phosphate-bufferedsaline,PBS）行十進法稀釋後，各階
稀釋液０．二毫升，注射於九至十一日雞胚胎尿囊腔內各五個
，除二十四小時內斃死者不計算外，算出EID50（50％Embryoi
nfectivedose），其結果須在105EID50以上；TCND株須在104E
ID50以上。
（二）攻毒試驗：選四週齡至五週齡未經新城病疫苗免疫健康雞十二
隻（但蛋內注射用疫苗則按其用法選用適當日齡雞隻或胚胎）
，隨機選二隻為對照，試驗雞十隻按其用量、用法接種，經十
四日後，連同對照雞二隻以新城病強毒（佐藤株）一千MLD（M
inimal lethal dose）肌肉注射攻擊，經二週觀察。試驗雞須
有八十％以上，不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存。對照雞
二隻，須呈典型新城病病症而斃死。
七、病毒迷入試驗：將新城病高度免疫血清與疫苗中病毒完全中和後之中
和疫苗各０．一毫升分別注射於孵化九日至十一日雞胚胎尿囊腔內及
十日至十二日雞胚胎漿尿膜（各五個）上，注射於尿囊腔內者繼續孵
化七日，注射於漿尿膜上者再孵化五日觀察胎兒變化。各胚胎須正常
發育且漿尿膜上均須不形成斑點。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
〔立法理由〕 一、酌作第一項第一款文字修正。
二、參考美國、日本及東南亞國家協會之新城病活毒疫苗檢驗規範，調整
安全試驗之雞隻日齡、免疫劑量及觀察天數，並基於動物保護精神，
刪減雞隻數量，爰修正第一項第五款。
三、第一項第六款修正理由如下：
（一）參照美國聯邦法規及歐洲藥典規範，修改效力試驗為病毒含有
量試驗及攻毒試驗擇一試驗，爰修正第一項第六款序文。
（二）第一項第七款病毒含有量試驗酌作文字修正，並移列至第一項
第六款第一目。
（三）修改第一項第六款免疫組雞隻攻毒後之健存比例及酌作文字修
正，並增訂名稱為攻毒試驗，移列至第一項第六款第二目。
四、參考日本動物用疫苗迷入病毒否定試驗規範，修改病毒迷入試驗之雞
胚胎日齡範圍及孵化天數，並刪除「哺乳動物」文字，爰修正第一項
第八款，並遞移至第七款。
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本標準適用於傳染性華氏囊病病毒（ Infectious bursal disease virus
）培養於胚胎蛋或組織培養細胞後，加適當佐劑或添加傳染性華氏囊病病
毒抗血清，以真空冷凍乾燥或其他適當方法製成製劑之檢定。
〔立法理由〕 因應本疫苗有錠狀及直接冷凍等非冷凍乾燥製造方法問市，爰增列本標準
適用範圍，並修正華氏囊病毒名稱。
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被檢傳染性華氏囊病活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注
射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量中所含非病原菌不得超過
一個。
三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 Teslar Coil行無極放電時，
瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。
四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但液態之製劑，不在此限。
五、安全試驗：選二週齡至三週齡（如為種雞用疫苗則使用一日齡）無特
定病原（Specificpathogenfree,SPF）雞或傳染性華氏囊病抗體陰性
雞八隻，每隻經口或皮下接種十劑量，三週後全數剖檢觀察，剖檢之
華氏囊鏡檢病變不得有濾泡空泡化或淋巴球減少數量在五十％以上。
六、力價試驗：選二週齡至三週齡傳染性華氏囊病抗體陰性雞十二隻，隨
機選二隻為對照組，其餘十隻為免疫組依疫苗之用法用量接種本劑一
劑量，疫苗接種後三週至四週，免疫組及對照組分別採血、分離血清
置五十六攝氏度非慟化三十分鐘，然後以磷酸緩衝生理鹽水（Phosph
atebufferedsaline,PBS）行十倍數稀釋，各稀釋階段血清加入等量
一００ TCID50（50％Tissuecultureinfectivedoses）之傳染性華氏
囊病病毒，置三十七攝氏度中感作六十分鐘後，接種於雞胚胎纖維母
細胞（Chickenembryofibroblasts,CEF）行中和抗體力價測定，結果
免疫組之平均中和抗體力價須呈一百六十倍以上，對照組須為陰性。
七、病毒含有量試驗：將疫苗溶解後行十倍稀釋，並依下列方法擇一進行
試驗。但以傳染性華氏囊病病毒混合抗血清之免疫複合體製劑得免除
本試驗：
（一）胚胎蛋之測定：每稀釋單位接種於五顆十一日齡胚胎蛋漿尿膜
上，每顆接種０．二毫升，接種後置於三十七攝氏度繼續孵化
七日，檢查接種胚胎及漿尿膜之特異病變，並以Reed and Mue
nch法計算，結果每劑量須為102.0EID50（50％Embryo infect
ive dose）以上。
（二）雞胚胎纖維母細胞之測定：每稀釋單位接種於含 CEF細胞之九
十六孔微量細胞盤，接種後觀察細胞變性效應（Cytopathic e
ffect），並以 Reed and Muench法計算，結果每劑量須為103.0
TCID50以上。
八、病毒迷入試驗：將具有五百十二倍以上中和抗體力價之傳染性華氏囊
病高度免疫血清與疫苗等量混合後，置三十七攝氏度中感作六十分鐘
，接種於五顆十日齡或十一日齡雞胚胎，置三十七攝氏度繼續孵化七
日，觀察胚胎變化，結果雞胚胎須生存，且雞胚胎與漿尿膜須無病變
。抽取尿囊液０．五毫升加入等量之０．五％雞紅血球液，靜置室溫
六十分鐘，須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
〔立法理由〕 一、因應填充氮及液體等製劑之特性，不適用真空試驗，爰修正第一項第
三款。
二、因應液態製劑之特性，不適用含濕度試驗，爰修正第一項第四款。
三、基於動物保護精神並參考美國傳染性華氏囊病活毒疫苗安全試驗規範
，將動物隻數減少為八隻，並刪除使用對照組雞隻；另修改疫苗免疫
方式，以符合疫苗及現場使用情形，爰修正第一項第五款，並酌作文
字修正。
四、力價試驗增列對照組二隻，並訂定試驗結束後對照組中和抗體須為陰
性。另將免疫方式修改為「依疫苗之用法用量接種本劑一劑量」以符
合現況，並修正初代雞胚胎纖維芽細胞中文名稱，增列其英文名稱，
爰修正第一項第六款，並酌作文字修正。
五、第一項第七款修正理由如下：
（一）參考世界動物衛生組織陸生動物診斷試驗與手冊第2.3.12章，
將「蛋內注射傳染性華氏囊病抗體結合活毒疫苗」修正為「以
傳染性華氏囊病病毒混合抗血清之免疫複合體製劑」，爰修正
第一項第七款序文。
（二）修正初代雞胚胎纖維芽細胞中文名稱，並增列英文名稱，爰修
正第一項第七款第二目。
（三）配合經濟部標準檢驗局於一百零九年十二月印製「法定度量衡
單位使用指南」手冊，修正攝氏溫度單位，爰修正第一項第七
款第一目及第二目，並酌作文字修正。
六、配合經濟部標準檢驗局於一百零九年十二月印製「法定度量衡單位使
用指南」手冊，修正攝氏溫度單位，爰修正第一項第八款，並酌作文
字修正。
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本標準適用於假性狂犬病病毒（Pseudorabies virus）基因缺損弱毒株，
以組織培養細胞增殖後，加適當保護劑，以真空冷凍乾燥法製成製劑之檢
定。
〔立法理由〕 刪除Aujeszky’s disease virus名稱。
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被檢假性狂犬病活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以TeslarCoil行無極放電時，瓶
內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。
四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。
五、病毒含有量試驗：每劑量須含105TCID50（50％Tissue culture inf
ective dose）以上病毒。
六、病毒迷入試驗：本劑與假性狂犬病病毒高度免疫血清等量混合，於三
十七攝氏度感作一小時後，接種於豬源組織培養細胞，於三十七攝氏
度培養七日，須無細胞病變效應（Cytopathic effect, CPE），並以
一％之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，須呈陰性反應，
且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於三十七攝氏度感作三十分鐘，
亦須呈陰性反應。
七、安全試驗：選三週齡至六週齡假性狂犬病抗體陰性豬四頭，隨機取一
頭為對照組，其餘三頭為免疫組，其中一頭以本劑十劑量耳根後肌肉
注射一次；另二頭以本劑一劑量耳根後肌肉注射二次，每次間隔三週
。疫苗接種後觀察三週，注射部位及全身須無任何不良反應而健存。
接種豬於第十日採鼻腔分泌物接種豬源組織培養細胞，須無CPE。
八、力價試驗：前款安全試驗中，取經本劑一劑量接種二次之免疫組豬隻
，於第二次接種後三週，連同對照組採集血清測定假性狂犬病中和抗
體，免疫組力價須為八倍以上，對照組血清力價須為陰性。
九、認定試驗：前款力價試驗免疫組豬血清，經以間接酵素連結免疫吸附
分析法（Indirect enzyme-linked immunosorbent assay）測定結果
，須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
〔立法理由〕 一、序文、第一項第二款及第三款酌作文字修正。
二、增列 TCID5之英文全名，爰修正第一項第五款。
三、配合經濟部標準檢驗局於一百零九年十二月印製「法定度量衡單位使
用指南」手冊，修正第一項第三款及第六款之長度及攝氏溫度單位。
四、參考世界動物衛生組織陸生動物診斷試驗與手冊第 1.1.9章，刪除鵝
之紅血球吸附試爰修正第一項第六款，並酌作文字修正。
五、基於動物保護精神，刪減安全試驗動物數量，另調整試驗動物週齡及
增列注射部位，爰修正第一項第七款，並酌作文字修正。
六、參考日本動物用疫苗檢驗規範及國際趨勢，以病毒含有量試驗及力價
試驗取代以攻毒方法進行之效力試驗，爰刪除第一項第八款，其餘款
次依序遞移。
七、增列力價試驗之採血時間，爰修正第一項第九款並酌作文字修正，款
次遞移至第一項第八款。
八、增列間接酵素連結免疫吸附分析法之英文名稱，爰修正第一項第十款
並酌作文字修正，款次遞移至第一項第九款。
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本標準適用於雞慢性呼吸器病原（Mycoplasma gallisepticum）之弱毒株
（F、ts-11、6/85株或其他經認可之弱毒株），經培養後以冷凍乾燥或其
他適當方法製成製劑之檢定。
〔立法理由〕 因應本疫苗有液態之非直接冷凍等非冷凍乾燥製造方法問市，爰增列本標
準適用範圍。
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被檢雞慢性呼吸器病活菌疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以TeslarCoil行無極放電時，瓶
內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。
三、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但液態之製劑，不在此限。
四、活菌數試驗：每劑量須含106CFU（ Colony-forming units）、或CCU
（Color-changing units）生菌數。
五、純度試驗：本劑之培養不得含有雞慢性呼吸器病活菌以外之細菌。
六、認定試驗：以聚合酶鏈鎖反應（Polymerase chain reaction, PCR）
試驗，本劑需呈現製造登記之 Mycoplasmagallisepticum弱毒株特有
基因片段。
七、安全試驗：選三週齡無特定病原（Specific pathogen free,SPF）雞
十五隻，任選五隻為對照，其餘十隻依用法接種一劑量，疫苗接種後
觀察四週，所有雞隻應無任何不良反應而健存，經剖檢記錄各雞隻之
氣囊炎病變（以０至四分級），其免疫組雞僅容許有輕微（平均值低
於０．五）氣囊炎之病變。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
〔立法理由〕 一、配合經濟部標準檢驗局於一百零九年十二月編訂之「法定度量衡單位
使用指南」手冊，修正第一項第二款之長度單位。
二、因應液態製劑之特性，不適用真空試驗及含濕度試驗，爰修正第一項
第二款及第三款。
三、英文縮寫名詞增列英文全名，爰修正第一項第四款及第七款。
四、第一項第六款及第七款酌作文字及標點符號修正。
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本標準適用於雞球蟲症之病原（E.acervulina,E.brunetti,E.maxima,E.m
itis,E.mivati,E.necatrix,E.praecox,E.tenella），經球蟲陰性之禽類
腸道增殖後，分離球蟲卵囊製成活蟲製劑之檢定。
〔立法理由〕 考量國內已發現球蟲種類，爰增列本標準適用範圍；另依生物學名標準寫
法病原學名予以斜體，並依字母順序予以排序。
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檢驗雞球蟲活蟲疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。
二、微生物限量試驗：不得含有任何可能檢出之病原細菌（如沙氏桿菌、
溶血性大腸桿菌、梭狀芽孢桿菌等），每劑量疫苗中非病原性細菌不
得超過十個。
三、病毒迷入試驗：取以磷酸鹽緩衝生理鹽水（Phosphate buffered sal
ine,PBS）稀釋之疫苗十毫升加入玻璃珠（glass beads；直徑０．０
一至０．一一毫米）後，高速震盪五分鐘，再以6,000g離心十分鐘，
取上清液０．一毫升接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內，另取
二個為對照，於三十七攝氏度培養七日後，抽取尿囊液，並檢查胚胎
須無任何病變或死亡；再將抽取之尿囊液接種於三個九日齡至十一日
齡雞胚胎尿囊腔內，另取二個為對照，於三十七攝氏度培養七日後，
檢查胚胎須無任何病變或死亡，尿囊液與等量五％雞紅血球混合，須
無平板凝集反應。
四、活蟲卵數試驗：每劑量已芽孢化球蟲卵囊不得少於該疫苗標籤或仿單
所記載之數量。
五、安全試驗：選一日齡至七日齡無特定病原（Specific pathogen free
,SPF）雞七隻，隨機選二隻為對照，其餘五隻以口服接種疫苗十劑量
。接種後連續觀察三週，所有雞隻應無不良反應而健存，剖檢腸道應
無明顯之球蟲感染病變。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
〔立法理由〕 一、第一項第二款酌作文字修正。
二、配合經濟部標準檢驗局於一百零九年十二月印製「法定度量衡單位使
用指南」手冊，修正長度、容量及攝氏溫度單位，並將特定專有名詞
予以中、英文併列，爰修正第一項第三款，並酌作文字修正。
三、因應不同產品之特性，其所含活蟲卵數量應以原廠標示為準，爰修正
第一項第四款。
四、基於動物保護精神，刪減安全試驗之皮下接種組，並減少對照組動物
數量，爰修正第一項第五款，並酌作文字修正。
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豬合成胜肽去勢疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗：依下列方法擇一試驗：
（一）豬：選八週齡至十週齡健康豬二隻，於耳根後肌肉注射本疫苗
二劑量，觀察十日，需無任何不良反應而健存。
（二）小鼠：選體重十三公克至十五公克健康小鼠五隻，以皮下注射
本劑０．五毫升觀察一週，需無任何不良反應而健存。
四、效力試驗：選十週齡至十一週齡之Sprague Dawley（SD）公大鼠七隻
，二隻為對照組，其餘五隻為免疫組，於後腿部肌肉注射本疫苗四分
之一劑量，並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週後
採血，以酵素連結免疫吸附分析法（ Enzyme-linked immunosorbent
assay,ELISA）等方法測定血清睪固酮濃度，應有大於或等於百分之
八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一．０nmol/L，並與對照組血清睪固
酮濃度相比較後，需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比較，
應有明顯萎縮之徵狀。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
〔立法理由〕 一、第一項第一款酌作文字修正。
二、基於動物保護精神，修改安全試驗得以替代動物（小鼠）進行，爰修
正第一項第三款如下：
（一）配合安全試驗由豬或小鼠擇一進行，爰修正序文。
（二）將第一項第三款豬隻安全試驗移列至第一項第三款第一目，並
酌作文字修正。
（三）增列第一項第三款第二目之小鼠安全試驗。
三、特定專有名詞予以中、英文併列，爰修正第一項第四款。
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