動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法（以下簡稱本辦法）係依動物用
藥品管理法（以下簡稱本法）第十四條之三第三項規定授權訂定。為有效
管理學術研究機構或動物用藥品製造業者試製動物用藥品樣品，另考量動
物用藥品樣品執行涉及環境釋放之田間試驗，為避免造成環境及生物安全
產生衝擊，應事先經中央主管機關核准程序等事項之管理，爰訂定「動物
用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法」，共計十四條，其要點如下：
一、本辦法之法源依據。（第一條）
二、學術研究機構之定義。（第二條）
三、中央主管機關得邀請專家學者審查動物用藥品樣品試製及田間試驗相
    關事宜。（第三條）
四、申請動物用藥品樣品試製應符合之條件。（第四條）
五、申請動物用藥品樣品試製應檢附資料與文件、補正期限及展延程序。
    （第五條）
六、動物用藥品樣品試製申請不予核准之事由。（第六條）
七、動物用藥品樣品專用標籤黏貼、印製及配發方式。（第七條）
八、動物用藥品樣品備置相關紀錄並保存適當年限。（第八條）
九、廢止動物用藥品樣品試製核准之事由。（第九條）
十、動物用藥品樣品執行田間試驗之特定場所、申請應檢附資料與文件、
    補正期限及展延程序。（第十條）
十一、動物用藥品樣品執行田間試驗申請不予核准之事由。（第十一條）
十二、動物用藥品樣品執行田間試驗應留存飼主同意書並保存適當年限。
      （第十二條）
十三、廢止動物用藥品樣品執行田間試驗核准之事由。（第十三條）
十四、本辦法自發布日施行。（第十四條）