本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第四條第三項規定訂定之。

依據管制藥品管理條例第四條規定：「第一級、第二級管制藥品之輸入、
輸出、製造及販賣，應由衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署
）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。」「
前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。」「第一項受託
藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關
定之。」上開第三項為本辦法訂定之依據，爰以明定。