食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。
前項所派人員，應執行下列事項：
一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定
    之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。
二、監督受託藥商於作業完成當日，立即完成與藥品接觸之設備、容器之
    清潔工作。
三、依第六條第五款會同監督受託藥商作業人員完成清洗、記錄。
食品藥物署所派人員之監督，受託藥商應予配合，不得規避、妨礙或拒絕
。

明定受託藥商於實際製造第一級及第二級管制藥品期間應受食品藥物署所
派人員監督並配合執行。