法規名稱: 藥品優良製造確效作業基準
時間: 中華民國088年04月13日

條文關聯

  本項驗證作業計畫書包括下列事項:
  一、驗證頻率及名稱。
  二、本驗證作業概述及相關背景說明。
  三、各種有關之識別資料,包括該設施或設備之編號,及標準作業程序
      之編號等。
  四、該項設施或設備安置之目的。
  五、該項設施或設備之材資、設計及結構。
  六、運轉或維護該項設施或設備所須之支援事項及擬提供配合之內容。
  七、合格標準。
  八、計畫書之制訂人、核定人及制訂、核定日期。
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