製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施，以預防其發生。預防
  措施應與潛在不符合事項之影響相稱。
  製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：
  一、判定潛在不符合事項及其原因。
  二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。
  三、決定與實施所需之措施。
  四、記錄任何調查與所採取措施之結果。
  五、審查所採取之預防措施及其有效性。