法規名稱: 藥品優良製造確效作業基準
時間: 中華民國088年04月13日

條文關聯

  驗證計畫書包括下列事項:
  一、驗證頻率及名稱。
  二、驗證作業概述及相關背景說明。
  三、各種有關之識別資料,包括該設施或設備之財產編號,及標準作業
      程序之編號等。
  四、目視檢查項目。
  五、各種開關及指示燈之功能檢查。
  六、與產品品質相關之各種感應器、探針、壓力針、記錄器、空氣流速
      計、流通方向、壓力及溫度等之功能檢查及校正。
  七、濾器之功能與有效性試驗。
  八、清潔方法。
  九、驗證用儀器。
  十、驗證之合格標準。
  十一、採用之統計學試驗設計與數據處理方法。
  十二、依試驗結果之建議事項。
  十三、例行再驗證之時間表及須作非例行再驗證之指標。
  十四、計畫書之制訂人、核定人及制訂、核定日期。
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