健康食品業者（以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品
製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規
定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向
中央主管機關提出：
一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。
二、產品安全評估報告，或依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法
    所定學術文獻報告。
三、產品保健功效評估報告。
四、產品及其保健功效成分之安定性試驗計畫書及結果報告。
五、產品營養成分分析報告。
六、產品衛生檢驗報告。
七、產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
八、產品製造廠出具之產品製程圖說。
九、產品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。
十、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明。
十一、獲授權販售者，其授權證明。
十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬
      稿；其包裝規格、型態或材質不同者，應分別檢附之；說明書內容
      相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
十三、廠商之公司登記、有限合夥登記或商業登記證明文件。
十四、產品製造廠為依法設立或登記之官方證明文件：
      （一）國內製造者：工廠登記證明文件。但屬依法免辦工廠登記者
            ，免附。
      （二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之
            政府機關，以全銜出具，經該政府機關或其主管官員戳記或
            簽章之證明文件；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正
            本相符。
十五、其他佐證產品安全、保健功效之相關研究報告、文獻資料。
前項文件、資料，以英文以外之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中
文或英文譯本。

一、第一項第二款依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法所定學術
    文獻報告，係指產品為依中央主管機關公告之健康食品安全評估方法
    規定屬第一類者，可免檢附產品安全評估報告，惟應檢附產品或其原
    料具有完整之毒理學安全評估學術文獻報告及長期供食用之紀錄，且
    其原料組成成分及製造過程相符所提具之學術文獻報告。
二、第一項第十款、第十一款及第十四款分別新增產品為委託製造者應提
    供受託相關證明文件、獲授權販售者應提供授權證明，及廠商應提供
    產品製造廠依法設立或登記之官方證明文件；其餘款次遞移，並酌作
    文字修正，以臻明確。
三、第二項納入「健康食品查驗登記審查原則」第二十八點有關外文文件
    、資料之規定，以臻明確。