受託藥商應具備下列資格：
一、營業項目為製造西藥之藥商。
二、領有符合契約所定製造劑型之製造許可。
三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。
經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有
受託製造管制藥品之資格。

依據藥事法第二十七條第一項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或
縣（市）  衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准
營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」第五十七條第二項規
定：「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲
存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定
，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但
經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者
，不在此限。」管制藥品管理條例第十六條第一項第二款規定：「管制藥
品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：…第四條第一
項所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。」第十六條第二項規
定：「前項機構或業者，應向食品藥物署申請核准登記，取得管制藥品登
記證。」為本辦法受託藥商製造資格訂定之依據，爰以明定。