執行製程確效前應備有經權責單位主管核定之書面確效計畫書。確效計
  畫書中除應包括第一編第七條之各項規定外，應明示各該製程之關鍵性
  參數、評估方法、預訂之確效及測試方法、預計要收集的數據種類及合
  格標準範圍等。