執行先期性確效作業時應先驗證與評估各有關設備能在製程規定的操作
  上下限適當的操作。本階段的確效事宜包括設備之設計，訂定校正、維
  護與調整之有關規定，確認會影響製程與產品之關鍵性設備指標。由這
  些作業所得之資料應使用於建立書面的製程條件，包括設備的校正、維
  護、監測與控制。