先期性確效一製程時，應先確定選擇供評估之指標並將其控制，然後在
  控制之製程條件下製造數批產品，測試是否符合規格。至少有連續三批
  能符合規格時，該製程即通過確效。
  關鍵性的製程指標應予以監控及記載。將監控過程所收集的數據加以分
  析，可建立各個製程指標的變異性以及設備與製程之控制是否可確保產
  品符合規格。