無菌製劑確效前應執行下列關鍵性驗證：
  一、與無菌製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統。
  二、純淨水及注射用水供應系統。
  三、滅菌設備。
  四、無菌製劑之充填及密封系統。
  五、清潔法與衛生事宜。