已上市之產品應就生產之連續批次執行回溯性確效。若品質嚴重不穩定
  須改變配方、製程、製造設備等時，應於變更時執行先期性確效。如品
  質僅呈現輕微不穩定而只須對配方、製程、製造設備等作輕微之異動時
  ，得執行併行性確效。