藥廠之品質管理部門應備有下列書面資料以配合確效作業：
  一、標準實驗室規範或基本操作規範。
  二、標準試驗法。
  三、對照標準品之標定與管理標準作業程序。
  四、設備操作規範。
  五、實驗室筆記本。
  六、設備校正及維護日誌簿。
  七、分析結果偏離規格時之處理方法。