下列各項藥品不適用於本基準，其製程確效方法另訂：
  一、原料血漿及血液製劑中間產品，無法以明確之批次紀錄記載者。
  二、訂有經過確效之中間階段檢定基準之藥品且經主管機關核准不須執
      行確效者。
  三、經中央衛生主管機關明令公告免予執行確效之藥品。