本標準依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十條第二項規定訂定之。

醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十條規定：「(第一項)醫療器材製造
業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。
」「(第二項)前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央
工業主管機關定之。」為本標準訂定之法源依據，爰予明定。