本標準依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十條第二項規定訂定之。

醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十條規定：「(第一項)醫療器材製造
業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。
」「(第二項)前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央
工業主管機關定之。」為本標準訂定之法源依據，爰予明定。

本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合
下列規定：
一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易於清潔而不
    發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料。
二、作業區域有良好之照明及通風設備；必要時，並具有適當之溫度、濕
    度及潔淨度調節設備。
三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域，設置適
    當之防護、急救及隔離設施。
四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。
五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備，並視需要設置工作衣
    、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。

一、製造業者場所之設施、設備及作業區域應符合之規定。
二、本法第十條規定：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：
    一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫
    療器材設計，並以其名義於市場流通。」爰本條所指本法第十條第一
    款醫療器材製造業者，即指從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或
    最終驗放者。

醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉
及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛
生及安全。

一、製造業者場所環境應符合之規定。
二、本法第十條規定：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：
    一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫
    療器材設計，並以其名義於市場流通。」爰本條所稱醫療器材業者指
    從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放，及醫療器材設計
    ，並以其名義於市場流通之業者。

本法第十條第一款醫療器材製造業者，其建築應堅固安全，具有防鼠、防
蟲及防塵設計；場所內之排水溝應加蓋。

製造業者場所之建築及其場所內應符合之規定。

場所內作業區域應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品
質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。

製造業者場所內作業區域劃分及兼製醫療器材以外產品應符合之規定。

醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者，作業區域應有
環境控制措施；必要時，應設置潔淨室。
前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引
或國際標準組織無塵室標準(ISO14644：Cleanrooms and associated con
trolled environments)。

潔淨室設置之要求及應符合之規定。

本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備
：
一、滅菌設備。
二、無菌試驗設備。
前項未執行無菌試驗者，得免設置無菌試驗設備。

滅菌作業應設置之設備。

本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視
作業需要，設置下列設備：
一、度量衡器。
二、分裝設備。
三、包裝設備。
四、封蓋設備。
五、標籤印製設備。
六、批號印製設備。

包裝或貼標作業區應設置之設備。

醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予
以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。
前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。

一、製造業者證明產品符合規定要求之設備，應予管理及紀錄保存之規定
    。
二、前項設備之相關紀錄，亦屬醫療器材品質管理系統應查核範圍，爰於
    第二項明定前項之紀錄保存應依醫療器材品質管理系統準則第十三條
    規定辦理。

本標準自本法施行之日施行。

本法第八十五條規定，本法施行日期由行政院定之，本標準配合本法施行
日期施行。