醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一０九００
００四０二一號令制定公布，依該法第二十條第二項之規定，規範醫療器
材製造業者之場所，其作業區域、設施、設備及衛生條件，爰由衛生福利
部及經濟部共同會銜訂定「醫療器材製造業者設置標準」，全文共十條，
其訂定要點如下：
一、本標準之法源依據。(第一條)
二、製造業者場所之環境、建築、設施、作業區域及兼製應符合之規定。
    (第二條至第五條)
三、製造業者潔淨室設置之要求。(第六條)
四、滅菌作業應設置之設備。（第七條）
五、分裝、包裝及貼標作業區應設置之設備。(第八條)
六、用以證明產品符合規定要求之設備管理及紀錄保存。(第九條)