本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第四十七條第三項規定訂定之
。

本法第四十七條規定：「（第一項）醫療器材經核准製造、輸入或完成登
錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安
全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫
療器材商。」「（第二項）前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交
中央主管機關。未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安
全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令
其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節
重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。」「（第三項）前二項安全監視資
料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監
視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」上開第三
項為本辦法訂定之依據，爰予明定。