本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第四十七條第三項規定訂定之
。

本法第四十七條規定：「（第一項）醫療器材經核准製造、輸入或完成登
錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安
全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫
療器材商。」「（第二項）前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交
中央主管機關。未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安
全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令
其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節
重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。」「（第三項）前二項安全監視資
料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監
視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」上開第三
項為本辦法訂定之依據，爰予明定。

本辦法適用範圍如下：
一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。
二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。

一、醫療器材應實施安全監視計畫者之範圍規定。
二、中央主管機關除得通案性公告指定一定種類或品項醫療器材外，亦得
    考量特定醫療器材於上市後發現有安全疑慮者，指定其藉由系統性追
    蹤研究之方式，以釐清疑義。

前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：
一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項
    目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。
二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全
    問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析
    該特定安全之風險。

醫療器材安全監視執行方式之規定。

前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要
時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之
。

醫療器材安全監視期間之規定。

醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款安全監視，應依中央
主管機關公告指定之內容、格式，訂定計畫書執行；計畫書，應由醫療器
材許可證所有人或登錄者留存備查。
醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第二款安全監視，應就其監
視對象、範圍、內容、方式、監視期間、報告繳交期限及其他應執行事項
，訂定計畫書報中央主管機關審核通過後，始得為之；計畫書有變更者，
亦同。
前二項計畫書，應載明之項目如附件一。

醫療器材安全監視，其計畫書擬訂、變更及應載明項目之規定。

醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集
國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規
定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央
主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。
前項報告，自發證日、登錄日或安全監視公告日起，每半年填具當期蒐集
所得資料，於該期截止日後三十日內登載；必要時，中央主管機關得要求
其於指定期日登載。
第一項所有人或登錄者，應於計畫書所定安全監視期間屆滿後六十日內，
依附件三內容、格式，填具安全監視期間所得之安全資料，至中央主管機
關指定之網路系統，登載總結報告。

一、醫療器材之許可證所有人或登錄者執行第三條第一款安全監視，其安
    全監視報告之內容、格式，及提出頻率、方式與期限之規定。
二、安全監視報告係指經蒐集安全資料後製作定期安全性報告，安全監視
    期間屆滿後彙整成總結報告。

第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、
外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通
報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管
機關指定之網路系統，登載安全性報告；必要時，中央主管機關得要求其
於指定期日登載。
未能依前條或前項規定，至中央主管機關指定網路系統登載者，得先以紙
本方式為之，並依中央主管機關指定之期限補正登載。

醫療器材之許可證所有人或登錄者執行第三條第二款安全監視，其安全監
視報告之提出頻率、方式及期限之規定。

醫療器材許可證所有人或登錄者，蒐集、鑑別、檢索、保存及處理前二條
所定資料時，應建立管理程序。

醫療器材許可證所有人或登錄者執行安全監視計畫，應建立安全監視管理
程序之規定。

醫療器材許可證所有人或登錄者，應保存第六條及第七條資料至監視期間
屆滿後五年。

一、醫療器材安全監視資料保存期限之規定。
二、第六條及第七條資料係指醫療器材安全監視資料，包括安全資料、定
    期安全性報告、總結報告。

醫療器材許可證所有人或登錄者，經依本法第十六條規定停業，其安全監
視計畫未能執行完竣者，應自停業日起六十日內，就其已執行部分，至中
央主管機關指定之網路系統，登載已執行部分之定期安全性報告；其嗣後
復業者，安全監視計畫應接續予以完成。
未能依前項規定，至中央主管機關指定網路系統登載者，得先以紙本方式
為之，並依中央主管機關指定之期限補正登載。

醫療器材許可證所有人或登錄者經依本法第十六條規定停業，其安全監視
報告提出及計畫續行之規定。

醫療器材許可證經中央主管機關核准移轉登記，其監視尚未完成或第九條
之保存期間未屆滿者，原醫療器材許可證所有人，應將安全監視資料交付
予受讓人，並由受讓人依本辦法規定續行監視或保存。

醫療器材許可證經中央主管機關核准移轉者，其安全監視計畫續行，及安
全監視資料交付與保存之規定。

醫療器材許可證所有人或登錄者，執行安全監視，其計畫書內容涉及臨床
試驗或人體研究者，應依本法或人體研究法規定辦理。

醫療器材許可證所有人或登錄者執行安全監視，其涉及人體研究者，應依
本法第三十七條至第三十九條或人體研究法辦理之規定。

醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個
人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理。

醫療器材商及醫事機構執行醫療器材安全監視應依醫療法、個人資料保護
法及其相關規定辦理之規定。

本辦法所定報告，應以正體中文登載，不得自行刪減項目或以「詳見附件
」方式為之；登載之附件，非正體中文或英文者，應另登載正體中文或英
文譯本。

醫療器材安全監視報告之字體及相關注意事項之規定。

本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。

依本法第八十五條規定，本法施行日期，由行政院定之，行政院業已定自
一百十年五月一日施行，爰配合明定本辦法施行日期。