醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００
四０二一號令制定公布，該法第四十七條第一項規定：「醫療器材經核准
製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材
商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相
關安全監視資料予醫療器材商。」及同條第二項規定略以：「前項醫療器
材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。」，爰依同條第三項規
定：「前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐
集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主
管機關定之。」之授權，訂定「醫療器材安全監視管理辦法」，全文共十
五條，其訂定要點如下：
一、本辦法之法律授權依據。（第一條）
二、安全監視之適用範圍及執行方式。（第二條至第三條）
三、安全監視期間之規定。（第四條）
四、安全監視計畫書擬訂之規定。（第五條）
五、安全監視報告提出之規定。（第六條至第七條）
六、安全監視管理程序建立要求之規定。（第八條）
七、安全監視資料保存期限之規定。（第九條）
八、醫療器材許可證所有人或登錄者停業後，其安全監視之規定。（第十
    條）
九、醫療器材許可證移轉後，其安全監視之規定。（第十一條）
十、安全監視依人體研究法辦理之規定。（第十二條）
十一、安全監視有關個人資料保護應依相關法令辦理之規定。（第十三條
      ）
十二、安全監視報告之字體及相關注意事項之規定。（第十四條）
十三、本辦法之施行日期。（第十五條）