中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告
或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報
中央衛生主管機關核准後執行。
前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行
事項。
前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執
行。但下列情形之變更，不在此限：
一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。
二、經銷商名稱或地址。

一、本條規定由第三條第一項及第四條第二項移列修正。
二、第一項明定中央衛生主管機關得要求特定種類或成分之藥商執行藥品
    風險評估及管控計畫，並應於期限內制定計畫書陳報核准。
三、增訂第二項及第三項，明定藥品風險評估及管控計畫之項目，及內容
    變更應陳報中央衛生主管機關核准之規定。
四、依本法第二條規定，將「衛生福利主管機關」修正為「衛生主管機關
    」。