本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之。
〔立法理由〕 酌作文字修正。
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中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可
證有效期間為準。
〔立法理由〕 依本法第四十五條第一項規定，考量藥品上市後之潛在風險，並確認其長
期使用之安全性，爰將第三條第一項修正後移列，明定應於藥品許可證有
效期間，監視其安全性。
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持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥
品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告
繳交。
〔立法理由〕 一、為保障我國民眾用藥安全，及強化藥商應持續審視其藥品於臨床使用
之安全監視責任，爰將第二條修正後移列第一項明定凡持有我國藥品
製劑許可證（含生物製劑、細菌學免疫學製品及罕見疾病藥品等）者
，無論於我國上市販售或輸入與否，皆應於許可證有效期間，監視其
藥品製劑安全性。另增訂第二項明定安全性監視應包含之項目內容。
二、刪除現行條文第二條第二款有關醫療器材之規定，理由同本辦法名稱
修正之說明。
三、現行條文第二條第四款有關新藥發給藥品許可證時，附款所命提出之
臨床試驗報告，與本辦法所欲規範之安全監視計畫相較，其目的、範
圍及內容尚屬有間，爰刪除之。
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藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：
一、本法第七條之新藥。
二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、考量依據中醫藥發展法第三條第二款所稱之中藥藥品管理，與西藥藥
品管理有間，爰參考國際衛生主管機關規定，明定中藥應實施安全監
視計畫者之適用範圍。
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藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析。
四、藥品有安全疑慮之管控措施。
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、藥商應訂定藥品安全監視計畫，及計畫之內容事項之規定。
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藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機
關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、
瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用
或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條
規定之情形。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、藥商執行藥品安全性監視時，應向中央衛生主管機關通報之情形、時
限及方式規定。
三、為及時掌握情況及避免風險危害事件擴大，明定藥商於知悉藥品有上
市前審查未發現或上市前已知，惟上市後發現其發生頻率超出原來已
知發生頻率之嚴重藥品不良反應，或因不良反應於藥品查驗登記審查
準則所稱十大醫藥先進國家被暫停使用或下市時，應於三日內依本條
規定通報。
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藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下
列風險管控措施：
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、中央衛生主管機關依職權或接獲第六條通報後，得要求藥商執行風險
管控措施，如發布警訊或醫療人員通知函之相類方式，修訂仿單等項
目規定。
三、中央衛生主管機關得依本法第八十條及藥物回收處理辦法規定，要求
藥商辦理產品回收作業。
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藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡
稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一
）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。
前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起
，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。
藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，
向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：
一、國際最早核准日期（ International birth date，IBD）或十大醫藥
先進國家核准之藥品安全性報告（ Periodic Safety Update Report
，PSUR）起算日。
二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。
第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。
〔立法理由〕 一、條次變更，第一項由現行條文第三條第一項及第四條第一項修正後移
列，並刪除有關醫療器材之規定，理由同本辦法名稱修正之說明。
二、現行條文第四條第三項有關新藥發給藥品許可證時，附款所命提出之
臨床試驗報告，與本辦法所欲規範之安全監視計畫相較，其目的、範
圍及內容尚屬有間，爰刪除之。
三、增訂第二項，明定新藥藥商繳交藥品安全性定期及總結報告之時程。
四、增訂第三項至第四項，參考國際醫藥法規協和會出版之E2C（R2）Per
iodic Benefit-Risk Evaluation Report（PBRER）指引規範，明定
藥商得申請改以國際最早核准日期或十大醫藥先進國家核准之藥品安
全性報告（ Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日認定報
告繳交時程及報告格式。
五、依本法第二條規定，將「衛生福利主管機關」修正為「衛生主管機關
」。
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中央衛生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要
求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。
〔立法理由〕 一、本條規定由第三條第二項移列修正。
二、中央衛生主管機關於前條新藥繳交總結報告後，經評估有必要者，得
延長前條安全監視期間，及指定延長，不以一次為限。
三、依本法第二條規定，將「衛生福利主管機關」修正為「衛生主管機關
」。
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中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告
或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報
中央衛生主管機關核准後執行。
前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行
事項。
前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執
行。但下列情形之變更，不在此限：
一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。
二、經銷商名稱或地址。
〔立法理由〕 一、本條規定由第三條第一項及第四條第二項移列修正。
二、第一項明定中央衛生主管機關得要求特定種類或成分之藥商執行藥品
風險評估及管控計畫，並應於期限內制定計畫書陳報核准。
三、增訂第二項及第三項，明定藥品風險評估及管控計畫之項目，及內容
變更應陳報中央衛生主管機關核准之規定。
四、依本法第二條規定，將「衛生福利主管機關」修正為「衛生主管機關
」。
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藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能
繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實
發生日起六十日內，就已執行部分，繳交報告；其嗣後復業者，應接續予
以完成。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、藥商依規定停業或歇業，其安全性報告繳交，及復業後續行繳交之規
定。
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本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿
後保存五年。
前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文
獻。
藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全
性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及
保存。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、第一項就藥品安全性監視相關資料之保存期限，考量藥品有效期限可
達五年，規定應保存至藥品許可證有效期間屆滿後五年。
三、第二項明定應保存之藥品安全性監視相關資料之範圍。
四、第三項明定藥品許可證經移轉者，受讓藥商應持續執行安全性監視計
畫，及保存相關資料。
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中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關
資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請學者、專家或相
關機關（構）參與。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、第一項明定中央衛生主管機關就藥商執行安全性監視作業，得派員查
核或要求提供資料，及藥商之協力義務。
三、第二項明定中央衛生主管機關執行第一項查核或審視藥商提供之資料
，得邀請相關學者、專家或相關機關（構）參與。
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本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文
或英文者，應另行撰寫正體中文或英文譯本。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、撰寫藥品安全監視計畫、藥品安全性定期及總結報告、及藥品風險評
估及管控計畫書之語言版本、字體及譯本規定。
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藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依
個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
〔立法理由〕 一、條次變更，本條由現行條文第四條第四項移列，並酌修文字。
二、藥商為執行藥品安全監視計畫，如需蒐集、處理個人資料之必要時，
仍應依個人資料保護法規定辦理，另醫療法與藥商執行本辦法之藥品
安全監視計畫無直接相關，爰予刪除。
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本辦法自中華民國一百十二年一月一日施行。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、本辦法修正內容繁多，更動幅度甚大，為利業者充分瞭解修法內容，
及預留其因應時間，明定本辦法之施行日期。
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