藥物安全監視管理辦法（以下簡稱本辦法）自九十三年九月九日發布施行
，後於一百零二年十一月二十一日修正。為強化我國藥品上市後之安全監
視，落實我國藥品安全監視制度，參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制
度，擴大規範凡藥品許可證持有者均應建立藥品安全監視機制，另為確保
藥品安全監視資料之完整性，增訂藥商應依中央衛生主管機關規定撰寫其
安全監視資料及報告。又醫療器材管理法業於一百十年五月一日施行，依
該法第八十三條規定，醫療器材之管理，應適用該法之規定，即藥事法有
關醫療器材之規定，不再適用，爰將本辦法名稱修正為「藥品安全監視管
理辦法」，其修正重點如下：
一、藥品安全性監視之規範對象、期間及項目內容。（修正條文第二條至
    第四條）
二、藥商訂定藥品安全性監視計畫之內容規定。（修正條文第五條）
三、藥品安全性監視之藥商通報及中央衛生主管機關要求執行風險管控措
    施之規定。（修正條文第六條及第七條）
四、藥品安全性監視計畫及報告提出之規定。（修正條文第八條至第十條
    ）
五、藥商停業或歇業者，其繳交藥品安全性監視資料之規定。（修正條文
    第十一條）
六、藥商應保存藥品安全性監視資料、保存期限及資料移轉交付許可證受
    讓藥商之規定。（修正條文第十二條）
七、中央衛生主管機關派員查核藥品安全性監視作業，藥商應配合或提供
    資料之規定。（修正條文第十三條）