法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則
時間: 中華民國110年4月14日

條文關聯

前條第二款品質手冊,其內容應包括下列事項:
一、系統之文件架構。
二、系統之範圍;其內容有排除適用或不實施之情形者,並應載明其理由
    。
三、系統所定之程序。
四、系統流程間之相互作用。
〔立法理由〕
一、品質手冊內容事項之規定。
二、屬本法第十條第一款者,若未製造植入式醫療器材或滅菌產品,得於
    系統範圍載明排除適用條文及其理由;屬本法第十條第二款者,得於
    系統範圍載明不實施條文及其理由。
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