前條第二款品質手冊,其內容應包括下列事項: 一、系統之文件架構。 二、系統之範圍;其內容有排除適用或不實施之情形者,並應載明其理由 。 三、系統所定之程序。 四、系統流程間之相互作用。
一、品質手冊內容事項之規定。 二、屬本法第十條第一款者,若未製造植入式醫療器材或滅菌產品,得於 系統範圍載明排除適用條文及其理由;屬本法第十條第二款者,得於 系統範圍載明不實施條文及其理由。