醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組
織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範
，並應符合品質管理系統準則。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央
主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之
品項，免取得製造許可。
輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期
或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序
、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。
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