法規資訊

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法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則
時間: 中華民國110年4月14日
立法沿革: 中華民國110年4月14日衛生福利部衛授食字第1101101294號令訂定發布全 文79條,自110年5月1日施行
法規體系: / 行政 / 衛生 / 藥政

立法總說明

醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一0九0000
四0二一號令制定公布,該法第二十二條第一項規定:「醫療器材製造業
者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產
、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質
管理系統準則。」,爰依同條第四項規定:「第一項之品質管理系統準則
及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更
、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」之授權
,訂定「醫療器材品質管理系統準則」,全文共七十九條,其訂定要點如
下:
一、本準則之法律授權依據。(第一條)
二、本準則之規範範圍及參照之國際標準。(第二條)
三、本準則之用詞定義。(第三條)
四、品質管理系統建構之一般性要求。(第四條至第八條)
五、品質管理系統各類型文件之管理要求。(第九條至第十三條)
六、製造業者管理階層責任。(第十四條至第二十四條)
七、規範製造業者之資源管理包含人力、設施、環境及污染管制等。(第
    二十五條至第三十條)
八、產品實現過程風險管理之文件化要求。(第三十一條)
九、產品有關要求應予鑑別與審查。(第三十二條至第三十三條)
十、製造業者應為客戶溝通及其內容。(第三十四條)
十一、產品設計與開發流程由規劃至移轉之相關要求。(第三十五條至第
      四十三條)
十二、製造業者採購流程之要求。(第四十四條至第四十六條)
十三、生產與服務管制相關之內容與要求。(第四十七條至第五十二條)
十四、滅菌流程與無菌屏障系統之特別要求。(第五十三條)
十五、產品實現流程中識別與追溯之要求。(第五十四條至第五十七條)
十六、產品防護之要求。(第五十八條)
十七、監管與量測設備之管制需求。(第五十九條)
十八、量測、分析及改進等所涉流程之規劃與執行要求。(第六十條至第
      七十七條)
十九、一定風險等級以下產品之製造業者適用本準則規定之範圍。(第七
      十八條)
二十、本準則施行日期配合本法施行日定於一百十年五月一日施行。(第
      七十九條)

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法規異動

訂定79條