本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿
後保存五年。
前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文
獻。
藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全
性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及
保存。

一、本條新增。
二、第一項就藥品安全性監視相關資料之保存期限，考量藥品有效期限可
    達五年，規定應保存至藥品許可證有效期間屆滿後五年。
三、第二項明定應保存之藥品安全性監視相關資料之範圍。
四、第三項明定藥品許可證經移轉者，受讓藥商應持續執行安全性監視計
    畫，及保存相關資料。