製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易
讀、易於鑑別及檢索。
製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存
、保全、檢索、保護、保存期限及處理。
第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自
製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。
製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之
保護措施。

一、品質管理系統有關紀錄，應遵守個人資料保護法之要求，及紀錄保存
    期限之規定。
二、第三項其他法規係指如醫療器材嚴重不良事件通報辦法、醫療器材回
    收處理辦法、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法等。