第三條第一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院
申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：
一、申請者資格文件：
    （一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。
    （二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設立證明文件；其申請
          書蓋印信者，免附。
二、研究計畫書。
三、醫療器材使用說明書。
四、申請數量及計算依據。

第三條第一項第三款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。