為預防、診治國內尚無合適替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病、因應
緊急公共衛生需求、供臨床試驗使用、供改進製造技術用途之樣品、捐贈
作為慈善目的之用、個人自用、輸入專供維修用途及必要醫療器材無法繼
續製造、輸入或不足供應情形之實務需要，醫療器材管理法第三十五條規
定明定中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入。爰依該條第
二項規定之授權，就專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限
制、退運及其他應遵行事項，訂定「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦
法」，全文共二十五條，其要點如下：
一、本辦法之訂定依據。（第一條）
二、特定醫療器材專案核准製造及輸入之申請資格、程序、數量、資料敘
    明事項及申請時須檢附之文件與佐證資料。（第二條至第十九條）
三、受理專案製造或輸入醫療器材申請案，准駁之審酌因素及得為附款之
    規定。（第二十條）
四、經核准專案製造或輸入醫療器材之標示應遵循事項。（第二十一條）
五、中央主管機關必要時得要求提送醫療器材安全或醫療效能評估報告，
    並明定得廢止原核准之情形。（第二十二條）
六、經專案核准製造及輸入之特定醫療器材，其使用及處置不得逾越或違
    反核准內容。（第二十三條）
七、經專案核准輸入之特定醫療器材，除專供個人自用者等情形外，應退
    運出口及其證明文件送備查之規定。（第二十四條）