本辦法依醫療器材管理法（以下稱本法）第三十五條第二項規定訂定之。

醫療器材管理法第三十五條規定：「（第一項）有下列情形之一者，中央
主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項
規定之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合
適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。五、輸入專供維修，且修復後非
於國內流通販賣。六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，
有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。」「（第二項）前項專案核准
之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之
辦法，由中央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據，爰以明
定。

依本法第三十五條第一項各款規定，向中央主管機關申請醫療器材專案核
准製造或輸入者，應具備下列資格、條件：
一、第一款：區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院。
二、第二款：政府機關、學校、機構、法人或團體。
三、第三款：醫療器材商、藥商或臨床試驗機構。
四、第四款：
    （一）使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。
    （二）捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商
          號。
    （三）使用專供個人自用醫療器材之自然人。
五、第五款：從事維修之醫療器材販賣業者（以下簡稱維修業者）。
六、第六款：醫療器材商。

一、本法第三十五條第一項之特定醫療器材申請資格、條件。
二、第三款醫療器材商及藥商，分別於醫療器材管理法及藥事法定義之。
三、第三款之臨床試驗機構，係指從事本法第五條醫療器材臨床試驗之機
    構。

前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：
一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。
二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。
三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究
    或非屬臨床試驗之用。
四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。
五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或
    登錄之最小包裝量。
前項第三款體外研究，指不用於人體，且不涉及醫療診斷、治療或臨床處
置，進行醫療器材本體性能之研究。

一、本法第三十五條第一項第四款專供樣品之用醫療器材之定義。
二、第三款體外研究或非屬臨床試驗之用，例如：醫療器材本體之電性安
    全、電磁相容性測試，或動物試驗等。
三、第五款有關專供宣導用之樣品，應為依本法規定已核發許可證或登錄
    之醫療器材，且其作為樣品之包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包
    裝量者，始須提出申請，以符合實務需求。

第二條第四款第二目贈品，指因應公共安全、公共衛生或重大災害，捐贈
作為慈善目的用之醫療器材。

本法第三十五條第一項第四款專供贈品之用醫療器材之定義。

第二條第四款第三目專供個人自用，指無需由醫師或專業人員操作，由自
然人自行使用之醫療器材。

一、本法第三十五條第一項第四款專供個人自用醫療器材之定義。
二、考量應由醫師或專業人員操作之醫療器材，不宜由民眾自行使用，以
    保障使用安全，爰排除其得申請專案製造或輸入。

申請特定醫療器材專案製造或輸入者，應填具申請書，並檢附第八條至第
十九條規定之文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出。
前項文件、資料，應以正體中文書寫；非正體中文者，應檢附正體中文或
英文譯本。
第一項申請，其申請書或文件、資料有闕漏或不完備而得補正者，中央主
管機關得通知限期補正，並以一次為限；未於期限內補正或補正不完備者
，得逕予駁回。
第一項醫療器材符合下列規定之一者，得以中央主管機關公告之便捷通關
管理方式輸入，不受前三項規定之限制：
一、專供個人自用，且符合附表所列項目及數量。
二、臨床試驗用，且屬檢體採集耗材套組。
前項第一款情形，除入境旅客自行攜入者外，其經便捷通關方式輸入之次
數，以每半年一次為限。

一、申請專案核准應檢附之文件、資料，以確定醫療器材來源及申請者資
    格，俾利審核作業。
二、另審酌部分個人自用為日常所需醫療器材及產品風險，爰明定符合附
    表所列項目及數量，得以公告之便捷通關管理方式輸入。
三、入境旅客之用詞，參考「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」之規
    定。

前條第一項申請之數量，應符合下列規定：
一、供改進技術、特定展示之儀器類，同一型號以一部（個）為限。但供
    不同展場、檢測需要或其他特殊情形，不在此限。
二、專供個人自用之耗材類，其數量以六個月用量為限。
三、專供個人自用之儀器類，同一型號以一部（個）為限。但有於不同地
    點使用或有其他特殊情形必要者，不在此限。

一、專案製造或輸入醫療器材申請數量之規定。
二、第一款供改進技術、特定展示之儀器類，倘有產品經使用消耗等特殊
    情形，第三款個人自用之儀器類，倘有備用品需要等特殊情形，主管
    機關得依實際情形核定其數量。

第二條第一款醫院申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如
下：
一、診斷證明書及病歷。
二、醫院人體研究倫理審查委員會之核准使用證明。
三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
四、病人同意書，其內容應載明該醫療器材係未取得中央主管機關許可證
    或登錄者。
五、申請數量及計算依據。
六、醫療器材使用說明書。
七、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與
    效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。
前項第一款及第二款內容，應載明申請目的為預防、診治危及生命或嚴重
失能之疾病，且國內尚無合適替代療法之意旨。
第一項第一款病歷、第二款證明及第四款病人同意書，得於申請或使用後
三十日內補具。
第一項第七款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替
代。

一、本法第三十五條第一項第一款之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附
    文件、資料之規定。
二、第一項第二款之證明，指醫院依據人體研究倫理審查委員會組織及運
    作管理辦法第二條所設之相關倫理審查委員會出具之證明。

第二條第二款政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器
材者，其應檢附之文件、資料如下：
一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。
二、申請數量及計算依據。
三、醫療器材使用說明書。
四、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與
    效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。
五、國內製造者，另檢附工廠登記證資料。但依工廠管理輔導法規定免辦
    理工廠登記者，不在此限。
前項第四款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明或中
央主管機關指定文件、資料替代。

本法第三十五條第一項第二款之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件
、資料之規定。

第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材
者，其應檢附之文件、資料如下：
一、申請者資格文件：
    （一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。
    （二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附
          。
二、臨床試驗倫理審查委員會同意書。
三、試驗用醫療器材之結構、規格、性能、用途、圖樣及其他相關資料。
四、試驗用醫療器材之安全及效能相關試驗資料。
五、臨床試驗計畫書。
六、受試者同意書。
七、申請數量及計算依據。
前項第四款資料，得以醫療器材之原產國政府核准製造銷售證明替代。

一、本法第三十五條第一項第三款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文
    件、資料之規定。
二、第一項第二款同意書，指醫療器材優良臨床試驗管理辦法第三條第四
    款之臨床試驗倫理審查委員會核准之同意書。

第三條第一項第一款醫療器材商申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢
附之文件、資料如下：
一、中央主管機關通知查驗登記送驗之公文。
二、申請數量及計算依據。
三、醫療器材使用說明書。

第三條第一項第一款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。

第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，
其應檢附之文件、資料如下：
一、醫療器材製造業許可執照影本。
二、改進製造計畫書。
三、申請數量及計算依據。
四、醫療器材使用說明書。

第三條第一項第二款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。

第三條第一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院
申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：
一、申請者資格文件：
    （一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。
    （二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設立證明文件；其申請
          書蓋印信者，免附。
二、研究計畫書。
三、醫療器材使用說明書。
四、申請數量及計算依據。

第三條第一項第三款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。

第三條第一項第四款醫療器材商或展示主辦單位申請製造或輸入醫療器材
樣品者，其應檢附之文件、資料如下：
一、醫療器材商許可執照影本，或展示主辦單位登記或設立證明。
二、醫療器材使用說明書。
三、主辦單位出具載有醫療器材商名稱、展示活動名稱、時間、地點之證
    明文件。
四、申請數量及計算依據。

第三條第一項第四款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。

第三條第一項第五款許可證所有人或登錄者申請製造或輸入醫療器材樣品
者，其應檢附之文件、資料如下：
一、醫療器材商許可執照影本。
二、醫療器材許可證影本。
三、醫療器材使用說明書。
四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。
五、申請數量及計算依據。

第三條第一項第五款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。

符合第二條第四款第二目資格，申請捐贈醫療器材贈品者，其應檢附之文
件、資料如下：
一、捐贈者說明文件：捐贈事由、受贈對象、捐贈品項及數量。
二、受贈者說明文件：受贈醫療器材之名稱及數量，並聲明不販售、轉讓
    或轉供他用。
三、醫療器材使用說明書、外盒或目錄。

第四條之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規定。

第二條第四款第三目自然人，申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附
之文件、資料如下：
一、申請人身分證明文件。
二、醫療器材使用說明書。
三、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書。
四、國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方。
前項申請，委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分及委託證明文件。

第五條之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規定。

第二條第五款維修業者申請輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下
：
一、醫療器材商許可執照影本，其營業項目應包括維修。
二、載有委託者名稱或姓名、委託維修意旨及維修期間之證明文件。
三、醫療器材使用說明書。
四、其他中央主管機關指定之文件、資料。

本法第三十五條第一項第五款之醫療器材申請輸入時，應檢附文件、資料
之規定。

第二條第六款醫療器材商申請醫療器材製造或輸入者，其應檢附之文件、
資料如下：
一、醫療器材商許可執照影本：
    （一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。
    （二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。
二、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與
    效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。
三、製造廠符合醫療器材品質管理系統準則之文件。
四、申請數量及計算依據。
五、醫療器材使用說明書。
六、其他中央主管機關指定之文件、資料。
前項第二款及第三款文件、資料，得以國外政府核准製造銷售證明替代。

本法第三十五條第一項第六款之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件
、資料之規定。

中央主管機關受理第六條第一項之申請，應審酌其申請事由、利益風險及
數量計算方式，為准駁之決定，並得為附款。

醫療器材專案製造或輸入申請案，其准駁所審酌之因素及得為附款之規定
。

依前條核准製造或輸入之醫療器材，應依下列規定標示：
一、本法第三十五條第一項第二款及第六款之用者：包裝上依中央主管機
    關核准函內容標示。
二、本法第三十五條第一項第三款專供試驗者：包裝上標示「臨床試驗用
    」字樣。
三、本法第三十五條第一項第四款專供樣品或贈品者：包裝上分別標示「
    樣品」或「贈品」字樣。

經核准製造或輸入之特定醫療器材，其包裝標示應遵循事項之規定。

中央主管機關核准第二條第一款、第二款或第六款申請製造或輸入者，得
通知申請人限期提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提
交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准
。

中央主管機關必要時，得要求申請人限期檢送專案核准藥物之藥物安全或
醫療效能評估報告及廢止專案製造或輸入核准之規定。

依本辦法核准製造或輸入之醫療器材，其使用及處置，不得逾越或違反核
准之目的、限制、方式、期限或其他相關內容。

經核准製造或輸入之特定醫療器材，應依核定使用及處置，不得逾越或違
反核准內容，以防止不當使用。

依本辦法核准輸入之醫療器材，除專供個人自用者、受其器材使用目的或
本質限制，或其他特殊情形經中央主管機關同意者外，申請人應於輸入原
因消滅後一個月內退運出口，並將海關退運出口證明文件送中央主管機關
備查。

依本辦法核准輸入之醫療器材，除專供個人自用者、受其器材使用目的或
本質限制（如：醫療器材為耗材，使用後即用畢、毀損），或其他特殊情
形（如：退運所需費用相較於銷燬不符效益）經中央主管機關審酌個案情
形同意退運品項、替代方式及期限外，申請人應依限退運出口，以避免有
不當使用或與申請用途不符之情形。

本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。

依本法第八十五條規定，本法施行日期，由行政院定之，行政院業已定自
一百十年五月一日施行，爰配合明定本辦法施行日期。