第三條第一項第五款許可證所有人或登錄者申請製造或輸入醫療器材樣品
者，其應檢附之文件、資料如下：
一、醫療器材商許可執照影本。
二、醫療器材許可證影本。
三、醫療器材使用說明書。
四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。
五、申請數量及計算依據。

第三條第一項第五款醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規
定。