第二條第四款第三目自然人，申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附
之文件、資料如下：
一、申請人身分證明文件。
二、醫療器材使用說明書。
三、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書。
四、國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方。
前項申請，委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分及委託證明文件。

第五條之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件、資料之規定。