本辦法用詞，定義如下：
一、人體細胞組織物：指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗
    操作產生含有細胞之衍生物質。
二、特定醫療技術：指細胞治療技術、特定美容醫學手術或其他應限制操
    作機構及人員資格，始得施行之醫療技術。
三、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造
    、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術：
    （一）輸血。
    （二）血液製劑。
    （三）骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
    （四）人工生殖。
    （五）其他經中央主管機關公告之項目。
四、特定美容醫學手術：指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形，植髮、削
    骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、包皮環切術外之生殖器整形，或其
    他單純改善身體外觀之手術。
五、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests
    ，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗
    。
六、實驗室開發檢測：指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的，由
    認證實驗室自行建立及使用之檢測。
七、特定實驗室：指由非醫療機構設立，經中央主管機關許可，提供實驗
    室開發檢測之實驗室。

一、醫療法六十二條第二項規定，為提升醫療服務品質，中央主管機關得
    訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器（以下簡稱特管
    項目），規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。現
    行條文對於本辦法規範之特定醫療技術與特定檢查、檢驗項目，尚無
    定義，為使法規架構完整，爰新增相關定義。
二、隨著檢測技術之多元發展，其技術門檻及報告判讀之專業要求亦較過
    往為高，為維護醫療品質，保障病人安全，爰將醫療機構為特定病人
    或疾病之診察、診斷或治療需要，因目前未有可資適用之醫療器材，
    而使用實驗室自行建立之檢測納入本辦法管理，惟此類檢測仍須完成
    臨床確校或人體試驗，方可於醫療機構執行。
三、為特定病人或疾病診察、診斷或治療目的所執行之實驗室開發檢測，
    係屬醫療業務，原則上應由醫療機構或醫事機構執行。有鑑於當今檢
    測技術多元發展，除體外診斷試劑外，因應分析技術門檻提高而產生
    之檢測服務模式，亦為產業發展方向。醫療機構限於設備或專長能力
    不足，已有將此類檢測委託非醫療或醫事機構執行情形。為確保此類
    檢測施行品質，爰新增特定實驗室定義，將接受醫療機構委託施行實
    驗室開發檢測之實驗室，納入管理。
四、款次配合新增款次調整順移。