第一章 總則
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本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十二條第二項規定訂定之。
〔立法理由〕 本條未修正。
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本辦法用詞，定義如下：
一、人體細胞組織物：指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗
操作產生含有細胞之衍生物質。
二、特定醫療技術：指細胞治療技術、特定美容醫學手術或其他應限制操
作機構及人員資格，始得施行之醫療技術。
三、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造
、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術：
（一）輸血。
（二）血液製劑。
（三）骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
（四）人工生殖。
（五）其他經中央主管機關公告之項目。
四、特定美容醫學手術：指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形，植髮、削
骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、包皮環切術外之生殖器整形，或其
他單純改善身體外觀之手術。
五、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests
，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗
。
六、實驗室開發檢測：指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的，由
認證實驗室自行建立及使用之檢測。
七、特定實驗室：指由非醫療機構設立，經中央主管機關許可，提供實驗
室開發檢測之實驗室。
〔立法理由〕 一、醫療法六十二條第二項規定，為提升醫療服務品質，中央主管機關得
訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器（以下簡稱特管
項目），規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。現
行條文對於本辦法規範之特定醫療技術與特定檢查、檢驗項目，尚無
定義，為使法規架構完整，爰新增相關定義。
二、隨著檢測技術之多元發展，其技術門檻及報告判讀之專業要求亦較過
往為高，為維護醫療品質，保障病人安全，爰將醫療機構為特定病人
或疾病之診察、診斷或治療需要，因目前未有可資適用之醫療器材，
而使用實驗室自行建立之檢測納入本辦法管理，惟此類檢測仍須完成
臨床確校或人體試驗，方可於醫療機構執行。
三、為特定病人或疾病診察、診斷或治療目的所執行之實驗室開發檢測，
係屬醫療業務，原則上應由醫療機構或醫事機構執行。有鑑於當今檢
測技術多元發展，除體外診斷試劑外，因應分析技術門檻提高而產生
之檢測服務模式，亦為產業發展方向。醫療機構限於設備或專長能力
不足，已有將此類檢測委託非醫療或醫事機構執行情形。為確保此類
檢測施行品質，爰新增特定實驗室定義，將接受醫療機構委託施行實
驗室開發檢測之實驗室，納入管理。
四、款次配合新增款次調整順移。
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醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中
央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。
〔立法理由〕 一、現行條文第十二條規定，醫療機構施行附表三所定細胞治療技術，應
向中央主管機關申請核准，第十三條規定，施行附表三以外之細胞治
療技術，應依醫療法規定申請施行人體試驗，或依本辦法向中央主管
機關申請核准後，始得為之。考量細胞治療技術之人體試驗，應依醫
療法及人體試驗管理辦法相關規定執行，不適用本辦法相關申請及管
理規定，爰修正現行條文序文規定，使語意明確。
二、醫療機構申請施行細胞治療之計畫書變更事項，涉及技術施行過程或
細胞製品製程變更者，可能影響細胞製品組成、製程品管、或治療效
果等，須經審查確認變更計畫之安全、成效與原訂計畫差異，以准否
其變更施行計畫，爰新增第二項。
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醫療機構施行第二十五條所定特定美容醫學手術項目，應檢具下列文件、
資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之：
一、手術醫師之專科醫師證書。
二、第二十七條、第二十八條醫師，其相關訓練證明。
三、緊急後送轉診計畫。
〔立法理由〕 一、本辦法所定各項特管項目，均應經主管機關核准及登記後，始得施行
。因細胞治療技術及實驗室開發檢測項目須由中央主管機關核准，特
定美容醫學手術項目則經直轄市、縣（市）主管機關核准即可，爰修
正其核准及登記程序。
二、配合條次調整，修正對應條文條次，並酌修文字。
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醫療機構施行第二章第三節所定其他特定醫療技術項目，應檢具下列文件
、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之：
一、施行醫師之專科醫師證書及附表一所定專業訓練證明。
二、操作設備之醫事人員證書及附表一所定專業訓練證明。
三、醫療器材許可證。
四、其他法令規定之證明文件、資料。
〔立法理由〕 一、本辦法所定各項特管項目，均須經主管機關核准及登記後，始得施行
。因細胞治療技術及實驗室開發檢測項目由中央主管機關核准，其他
特定醫療技術項目則經直轄市、縣（市）主管機關核准即可，爰修正
其核准及登記程序。
二、酌修文字。
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醫療機構施行或使用第三章第一節所定特定醫療儀器項目，應檢具下列文
件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之：
一、施行醫師之專科醫師證書及附表二所定專業訓練證明。
二、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。
三、醫療器材許可證。
四、其他法令規定之證明文件、資料。
〔立法理由〕 一、配合本辦法於第三章新增第二節特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測，
修正本條規定，第三章第一節所定特定醫療儀器項目之申請及核准登
記程序定於本條。
二、現行附表二所定之特定醫療儀器項目，均明定施行醫師及其他操作人
員資格，惟現行條文未分別列舉應檢具文件。考量現行附表一所定其
他特定醫療技術項目有施行醫師及其他操作人員資格規定，故現行條
文第五條明定應檢具之施行醫師資料，爰比照該條規定，新增第一款
，其餘款次遞移。
三、本辦法所定各項特管項目，均須經主管機關核准及登記後，始得施行
。因細胞治療技術及實驗室開發檢測項目由中央主管機關核准，特定
醫療儀器項目則經直轄市、縣（市）主管機關核准即可，爰修正其申
請與登記程序。
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醫療機構施行第三章第二節所定特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目，
應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市
）主管機關登記，始得為之：
一、專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員證書及
專業訓練證明。
二、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員之專業訓
練證明。
三、第三十六條所定施行計畫。
四、第三十七條認證實驗室合格證明。
前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、新增特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目之核准、登記及變更程序
。
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醫療機構經登記施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器後，發
生終止或停止施行或使用、施行醫師或操作人員異動時，應於事實發生之
日起三十日內，向原登記之直轄市、縣（市）主管機關申請變更登記；其
屬第三條及前條情形者，應先向中央主管機關申請核准。
未完成前項變更登記前，已終止或停止施行或使用之技術、檢查、檢驗或
醫療儀器，不得繼續施行或使用；新施行醫師或操作人員之資格，於事實
發生之日起三十日後未取得前項變更登記者，不得施行該技術、檢查、檢
驗或操作儀器。
醫療機構違反前二項規定者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一
百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關應通知限期改善；經通
知限期改善達二次，屆期仍未改善者，直轄市、縣（市）主管機關得廢止
該項登記。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、醫療機構施行細胞治療技術及實驗室開發檢測項目，其變更須依第三
條及前條規定程序，經中央主管機關核准，爰修正第一項規定。
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醫療機構施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，有逾越第二
章及第三章規定之適應症者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一
百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關並得廢止其登記。但有
下列情形之一者，不在此限：
一、情況緊急。
二、經中央主管機關核准施行之人體試驗。
三、其他經中央主管機關核准。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構經依本辦法廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就
同一項目重新申請登記施行或使用該特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀
器。
〔立法理由〕 條次變更。
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特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用
放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。
〔立法理由〕 條次變更。
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第二章 特定醫療技術
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第一節 細胞治療技術
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施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列
資格之一：
一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。
二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行
計畫，其內容應載明下列事項：
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合前條規定之專任操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已發表之國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容
。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、現行條文第三條、第十二條及第十三條，均明定醫療機構申請施行細
胞治療技術，應經中央主管機關申請核准，因條文內容重複，爰刪除
本條相關文字，將申請核准與變更程序定於修正條文第三條，使法規
架構完整。另將現行條文第一項及第二項合併規定。
三、附表三所定細胞治療技術，為現階段認定風險性較低，或完成臨床試
驗、有臨床實證者。為確認施行計畫之施用劑量或細胞數、施用途徑
、治療週期、治療效果與安全性評估、人體細胞組織物之成分、製程
及管控方式等，均有實證依據，爰於施行計畫應載明事項，新增第一
項第八款已發表之國內、外相關文獻報告，其餘款次遞移。
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醫療機構依第三條規定，申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施
行計畫，其內容應載明下列事項：
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合第十二條規定之專任操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文
獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容
。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、現行條文第三條、第十二條及第十三條，均明定醫療機構申請施行細
胞治療技術，應經中央主管機關申請核准，因條文內容重複，爰刪除
本條相關文字，將申請核准與變更程序定於修正條文第三條，使法規
架構完整。
三、醫療機構如擬施行細胞治療技術，應進行人體試驗，證明其安全性及
療效，或依本辦法規定申請施行。細胞治療之人體試驗，應依醫療法
相關規定申請施行，不適用本辦法規定。爰修正現行條文第十三條第
一項序文規定，使語意明確。另將現行條文第一項及第二項合併規定
。
四、醫療機構申請施行非屬附表三所定之細胞治療技術，原則上應完成人
體試驗，證明其安全性及療效。為使該類細胞治療技術可早日應用於
有需要之國人，爰採有條件開放，限定由完成該細胞治療技術第二期
臨床試驗之治療團隊申請施行。因此，申請計畫書除提供該細胞治療
技術之施用劑量或細胞數、施用途徑、治療週期、治療效果與安全性
評估、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式等相關實證文獻，亦
需提供專任操作醫師自行或參與執行該人體試驗之成果報告，及已發
表之國、內外相關文獻報告，爰修正第一項第八款。
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中央主管機關得就前二條申請案，核准其施行期間；醫療機構得於期限屆
至前，申請展延。
〔立法理由〕 條次變更，並酌修文字。
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醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養或儲存者，應自行設置
或委託細胞製備場所執行。
前項細胞製備場所之設置，應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良
操作相關規範。
第一項細胞製備場所所屬機構，應檢具符合前項操作相關規定之文件、資
料，向中央主管機關申請認可；該機構或場所名稱、地址、專責人員、細
胞治療技術項目（適應症）或施行機構有新增或變更，或該場所擴建者，
亦同。
中央主管機關為前項認可時，得核定認可之內容及有效期間；機構得於期
限屆至前，申請展延。
中央主管機關對製備場所，得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料
及紀錄；製備場所及其人員不得規避、妨礙或拒絕；查核結果未符合中央
主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範者，應令其限期改正，情節重
大者，得停止或廢止該細胞製備場所之認可。
前三項中央主管機關應辦理之事項，委任衛生福利部食品藥物管理署為之
。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、細胞治療技術之細胞製品，可能包含處理、培養或儲存程序，且隨製
程而異，惟各項程序均應於符合人體細胞組織優良操作相關規範之細
胞製備場所執行。現行條文所定，細胞治療技術涉及細胞處理、培養
及儲存者，應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場
所，與實務不符，爰修正現行條文第一項及第三項相關文字，並增列
修正條文第二項，其餘項次遞移。
三、於修正條文第五項新增中央主管機關辦理細胞製備場所不定期查核相
關事項，及查核結果之處分方式。
四、新增第六項，細胞製備場所之人體細胞組織優良操作規範認可檢查與
不定期查核，或機構或場所名稱、地址、專責人員、細胞治療技術項
目（適應症）或施行機構新增或變更，或該場所擴建等相關事項，委
任衛生福利部食品藥物管理署辦理
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醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體細胞、組織，應以器官保存庫提
供者為限。但有下列情形之一者，不在此限：
一、為當次治療所取得。
二、自中央主管機關依前條第三項認可之細胞製備場所所取得。
前項器官保存庫設置資格、條件、許可及其他相關事項，應依人體器官保
存庫管理辦法之規定。
第一項第二款認可之內容，應包括細胞處理、培養及儲存。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、細胞治療技術使用之人體組織、細胞，若需預先取得、儲存以待後續
治療使用，其以中央主管機關許可之器官保存庫儲存為限。如病人為
接受當次細胞治療所取得，則不受第一項序文規定限制；又，細胞製
備場所申請人體細胞組織優良操作規範認可項目，包含細胞儲存，則
可視該細胞製備場所配合之細胞治療技術施行計畫所載施行方式，儲
存人體細胞、組織，待後續治療使用，亦不受第一項序文規定限制。
細胞製備場所於本辦法修正施行前，經人體細胞組織優良操作規範認
可項目包含細胞儲存者，仍需配合細胞治療技術施行計畫執行儲存業
務，不得因此宣稱可辦理細胞儲存業務，並逕自對外招攬業務。
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醫療機構應依第十三條、第十四條核准之計畫施行；除病歷外，應另製作
相關紀錄，至少保存十年，並就中央主管機關公告細胞治療之項目及相關
資料，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他
中央主管機關指定之事項。
病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事
實後七日內，通報中央主管機關。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、明定細胞治療技術施行計畫之施行情形，應登錄於中央主管機關指定
之資訊系統，以利追蹤及評估細胞治療技術施行計畫成效。
三、配合條次變更，修正對應條文條次。
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醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或
關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其
他必要事項，經其同意，並簽具同意書。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求
之期限內，提出施行結果報告。
前項報告之內容，應包括下列事項：
一、治療案例數。
二、治療效果。
三、發生之不良反應或異常事件。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療
技術之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關：
一、未依核准之計畫施行。
二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定提出施行結果報告。
四、細胞製備場所違反本法或中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作
相關規範，顯有損害病人權益、安全之情事。
五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構申請停止或終止施行細胞治療技術之全部或一部者，應敘明理由
，準用前項程序辦理。
前二項停止或終止施行之技術，醫療機構應於中央主管機關所定期限內，
檢具細胞、組織及檢體之後續處理計畫書，報請核定。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、本辦法所定各項特管項目，均應向中央主管機關申請核准後，經直轄
市、縣（市）主管機關登記，始得為之。爰此，醫療機構施行之細胞
治療技術之全部或一部如有經中央主管機關停止或終止者，亦需通知
直轄市、縣（市）主管機關登記，爰修正第一項。
三、新增第二項，明定醫療機構申請停止或終止施行細胞治療技術之程序
。
四、新增第三項，明定醫療機構經中央主管機關停止或終止之細胞治療技
術施行計畫，應有後續處理計畫，並經中央主管機關同意。
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第二節 特定美容醫學手術
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醫療機構除為治療之目的，不得為未滿十八歲之人施行下列特定美容醫學
手術：
一、眼整形。
二、鼻整形。
三、顱顏整形。
四、胸部整形。
五、植髮。
六、削骨。
七、拉皮。
八、抽脂。
九、包皮環切術外之生殖器整形。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構施行特定美容醫學手術前，應依本法第六十三條規定說明，經病
人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書。
前項同意，醫療機構應給予充分思考期，不得以強制、利誘或其他不正當
方式為之。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構施行特定美容醫學手術使用之藥物，應具有中央主管機關核准發
給之藥物輸入或製造許可證明文件。
〔立法理由〕 條次變更。
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施行下列特定美容醫學手術之醫師，應為專科醫師分科及甄審辦法之專科
醫師，且每三年應接受美容醫學手術繼續教育課程至少二十四小時：
一、削骨。
二、中臉部、全臉部拉皮（full face lift）。
三、單次脂肪抽出量達一千五百毫升或單次脂肪及體液總抽出量達五千毫
升。
四、腹部整形（abdominoplasty）。
五、鼻整形。
六、義乳植入之乳房整形。
七、全身拉皮手術。
〔立法理由〕 條次變更。
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屬專科醫師分科及甄審辦法之專科醫師，得施行下列特定美容醫學手術：
一、臉部削骨：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、神經外科及
骨科。
二、臉部以外其他部位削骨：整形外科、骨科。
三、中臉部、全臉部拉皮（full face lift）：整形外科、耳鼻喉科、口
腔顎面外科、眼科、皮膚科、骨科及外科。
四、單次脂肪抽出量達一千五百毫升或單次脂肪及體液總抽出量達五千毫
升：整形外科、皮膚科、外科及婦產科。
五、腹部整形：整形外科、婦產科、外科及皮膚科。
六、鼻整形：耳鼻喉科、口腔顎面外科、皮膚科、外科及整形外科。
七、義乳植入之乳房整形：整形外科及外科。
八、全身拉皮手術：整形外科。
〔立法理由〕 條次變更。
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屬專科醫師分科及甄審辦法之外科、婦產科、骨科、耳鼻喉科、眼科、皮
膚科、神經外科、泌尿科、家庭醫學科、急診醫學科之專科醫師，施行前
條各款之美容醫學手術，應符合下列條件：
一、參與前條各款之美容醫學手術達十例以上，並領有中央主管機關認可
之專科醫學會發給之證明。
二、完成中央主管機關認可之學會所辦前條各款相關美容醫學手術訓練課
程達三十二小時以上，並取得證明。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合本辦法各條文用語，酌修文字。
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屬專科醫師分科及甄審辦法之內科、兒科、神經科、精神科、復健科、麻
醉科、放射診斷科、放射腫瘤科、解剖病理科、臨床病理科、核子醫學科
、職業醫學科之專科醫師，施行第二十六條各款之美容醫學手術，應符合
下列條件：
一、完成相當於外科專科醫師訓練三年時數之訓練課程。
二、參與第二十六條各款之美容醫學手術達十例以上，並領有中央主管機
關認可之專科醫學會發給之證明。
三、完成中央主管機關認可之學會所辦第二十六條各款相關美容醫學手術
訓練課程達三十二小時以上，並取得證明。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合本辦法各條文用語，酌修文字。
三、配合條次變更，修正對應條文條次。
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醫療機構施行第二十五條手術時，其屬全身麻醉或非全身麻醉之靜脈注射
麻醉特定美容醫學手術者，應有專任或兼任之麻醉科專科醫師全程在場，
且應於手術時親自執行麻醉業務。
前項非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬中度、輕度鎮靜者，得由手術醫師以外
之其他受麻醉相關訓練之醫師執行，不受前項應有麻醉科專科醫師規定之
限制。
前項從事麻醉相關訓練之訓練機構，應向中央主管機關申請認可；受訓練
之醫師應完成全部課程，並取得證明文件。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合條次變更，修正對應條文條次。
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九十九床以下之醫院或診所施行第二十五條之特定美容醫學手術者，應訂
定緊急後送轉診計畫，並與後送醫院簽訂協議書或契約。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合條次變更，修正對應條文條次。
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中華民國一百零八年一月一日前已施行第二十五條各款手術達三十例以上
之醫師，並取得中央主管機關認可之專科醫學會、醫師公會全聯會發給之
證明者，不受第二十六條資格、條件規定之限制。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合條次變更，修正對應條文條次。
三、現行條文第二項規定，於一百零八年三月六日起不再適用，爰刪除之
。
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第三節 其他特定醫療技術
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醫療機構施行細胞治療技術及特定美容醫學手術以外之其他特定醫療技術
者，其項目、醫療機構條件、操作人員資格及其他應遵行事項，規定如附
表一。
〔立法理由〕 條次變更。
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醫療機構施行前條其他特定醫療技術，應符合醫療器材許可證記載之適應
症。
〔立法理由〕 條次變更。
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第三章 特定檢查、檢驗及醫療儀器
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第一節 特定醫療儀器
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醫療機構施行或設置特定醫療儀器之項目、醫療機構條件、操作人員資格
及其他應遵行事項，規定如附表二。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、現行附表二所定項目，均屬特定醫療儀器，爰修正本條文字。至施行
特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測相關規定，另定於第三十六條至第
四十二條。
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醫療機構施行或使用前條特定醫療儀器，除本辦法另有規定外，應符合醫
療器材許可證記載之適應症。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合前條修正內容，酌修文字。
三、關於除書部分，附表三之特定醫療儀器項目磁珠標記自動細胞分選儀
已於臨床發展出適應症外使用之情形。為符醫療實務，維護病人安全
，爰就該醫療器材，於臨床已有共識可為常規使用，但屬醫療器材許
可證外記載之適應症情形，明定其於適應症外使用時之適應症、操作
人員資格、條件及其他應遵行事項等。
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第二節 特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測
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第七條第一項實驗室開發檢測項目，規定如附表四。
醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目，應擬訂施行計畫，載明
下列事項：
一、醫療機構名稱。
二、第三十七條認證實驗室及施行地點。
三、認證實驗室負責人及品質主管。
四、檢測項目及報告範本。
五、醫療機構之報告簽署醫師。
六、費用及其收取方式。
七、同意書範本。
八、檢測結果於臨床應用之評估方式。
中央主管機關必要時，得公開前項經核准施行計畫內容之全部或一部。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、醫療機構施行附表四之實驗室開發檢測，明定施行計畫應載明事項。
三、附表四所定之實驗室開發檢測項目，可能因所使用技術及資訊分析方
式不同，而有其方法學上之限制，或產生不同之結果，報告呈現格式
亦可能不同。因此，醫療機構需於施行計畫中，就申請施行之檢測項
目，提出檢測報告範本。
四、醫療機構施行實驗室開發檢測，無論是自設實驗室，或是委託其他醫
療機構、機關、機構、學校、法人所設實驗室施行，醫療機構內需有
專責醫師，建立該檢測結果於臨床應用之評估方式，包含報告之信度
與效度，並統整病人之臨床資料，簽發對應於醫囑之檢測報告。檢測
結果於臨床應用之評估方式，亦需載明於施行計畫。
五、本法第二十一條規定，醫療機構收取醫療費用之標準，由直轄市、縣
（市）主管機關核定之。考量實驗室開發檢測為實驗室自行建立，可
資評估收費合理性之相關資料可能有限，為了解醫療機構對於檢測項
目定價之合理性，醫療機構所提施行計畫，應包含檢測收費方式；中
央主管機關如於計畫審查有相關意見，則提供直轄市、縣（市）主管
機關作為核定收費標準參考。
六、實驗室開發檢測目前多為自費項目，醫療機構應於施行實驗室開發檢
測前，告知病人收費及其收取方式、採檢方式與注意事項、檢測方法
學及報告限制等相關事項，並取得知情同意。
七、中央主管機關得公開各醫療機構施行實驗室開發檢測之全部或一部內
容，供民眾參考，爰為第三項規定。
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醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央
主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所（以下併稱認證實驗室
）為之。
前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
第一項施行實驗室開發檢測之認證實驗室為特定實驗室，施行附表四檢測
項目者，自中華民國一百十五年一月一日起，以經中央主管機關認證者為
限，始得施行實驗室開發檢測；該實驗室之作業場所樓地板面積擴充、認
證事項新增或變更時，應檢具文件、資料，向中央主管機關申請變更。
中央主管機關對第一項認證實驗室，得進行不定期查核，並得調閱相關文
件、資料及紀錄；認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
施行實驗室開發檢測之實驗室設於境外者，該實驗室應符合前三項及實驗
室所在國家、地區之規定，並向中央主管機關申請專案許可。
第一項認證，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他
機關、法人、團體為之；第四項查核，中央主管機關得委任衛生福利部食
品藥物管理署為之。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、醫療機構施行實驗室開發檢測，執行該檢測之實驗室，應通過中央主
管機關所辦理之認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格。
三、認證實驗室為特定實驗室者，如欲施行附表四檢測項目，自中華民國
一百十五年一月一日起，均需經中央主管機關認證；該實驗室之作業
場所樓地板面積擴充、認證事項新增或變更時，亦應向中央主管機關
申請變更。
四、第四項明定中央主管機關對於認證實驗室進行不定期查核之相關規定
。
五、第五項規定境外實驗室需經中央主管機關專案許可。
六、中央主管機關辦理第一項之認證，包含後續之實驗室作業場所樓地板
面積擴充、認證事項新增或變更等相關事宜，得委任衛生福利部食品
藥物管理署，或委託其他機關、法人、團體辦理。至於不定期查核，
則統一委任衛生福利部食品藥物管理署執行，不限於特定實驗室，爰
為第六項規定。
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醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其
委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員：
一、專任品質主管：一人，具醫事檢驗師或專科醫師資格，且有臨床檢驗
品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。
二、專任技術人員：一人以上，且具醫事檢驗師資格，並完成中央主管機
關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。
三、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員：一人以
上，完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之
證明。
四、核發檢測報告人員：一人以上，經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師
，並得由第一款、第二款人員擔任。
前條第五項境外實驗室，其前項第二款、第三款人員之資格及訓練，得由
中央主管機關認定，不受前項規定之限制。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、第一項明定接受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之實驗室應具備之
人員及其資格。
三、第一項第四款之核發檢測報告人員不限定需專任於認證實驗室，但需
至直轄市、縣（市）主管機關報備支援。四、考量各國法規制度不同
，對於醫事人員之管理規定可能與我國不同，爰於第二項規定，境外
實驗室所設置之專任技術人員及專任檢測開發、分析、校正或生物資
訊處理相關人員，由中央主管機關認定，不受第一項第二款及第三款
規定限制。
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施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫師開立之醫囑及其通過認證之
檢測項目提供服務，並製作相關紀錄及出具檢測報告；其紀錄及報告，至
少保存七年。
前項檢測報告，應由核發報告人員簽名或蓋章；報告內容，應包括受檢者
資料、日期、場所、檢測項目、檢測結果、檢測限制及其他中央主管機關
指定之事項。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、實驗室開發檢測報告之保存年限，及檢測報告應包含內容。
三、本法第七十條規定，醫療機構之病歷，至少保存七年。認證實驗室交
付之實驗室開發檢測報告，應併入病歷保存，爰此，保留於認證實驗
室之檢測紀錄及報告，配合醫療機構之病歷保存年限，至少保存七年
。
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受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求
，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。
前項紀錄及報告，不得提供或洩露予委託之醫療機構以外之第三人。但法
律另有規定者，不在此限。
第一項報告，醫療機構應併入病歷保存。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、明定實驗室開發檢測結果之用途限制。
三、醫療機構委託認證實驗室施行實驗室開發檢測，應依醫療機構之要求
，提供原始檢測紀錄及結果報告，但不得直接提供病人；病人如需取
得檢測報告，應請醫療機構提供。
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醫療機構施行第三十六條第二項之施行計畫，有下列情形之一者，中央主
管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測，並通知直轄市、縣（市）主管
機關：
一、未依核准之計畫施行。
二、委託認證實驗室違反第三十七條第一項至第五項情形之一。
三、違反其他法規，嚴重影響病人權益、安全之情事。
前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日
起二年後，始得重新申請施行檢測。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、中央主管機關得停止或終止醫療機構施行實驗室開發檢測情形，及經
中央主管機關停止或終止施行之實驗室開發檢測，可重新申請施行期
限。
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認證實驗室，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行或受託
施行實驗室開發檢測項目之一部；情節重大者，得停止或終止實驗室開發
檢測項目之全部：
一、未依認證之檢測項目提供服務。
二、無醫囑或未依醫囑施行檢測。
三、未依第三十九條規定製作紀錄、出具報告，或簽名、蓋章。
四、製作不實紀錄，或出具不實報告。
五、違反第三十七條第三項規定，未取得中央主管機關認證或變更許可。
六、違反第三十七條第四項規定，規避、妨礙或拒絕中央主管機關查核。
七、未依第四十條第一項或第二項規定，提供紀錄或報告予醫療機構；或
提供、洩露予委託之醫療機構以外之第三人。
八、違反其他法規嚴重影響受檢者權益、安全之情事。
前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日
起二年後，始得重新申請施行檢測。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、中央主管機關得停止或終止認證實驗室施行實驗室開發檢測項目之情
形，及經中央主管機關停止或終止施行檢測之實驗室開發檢測，可重
新申請施行期限。
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本辦法中華民國一百十年二月九日修正施行前，已施行附表四檢測項目之
醫療機構，有不符合第三十六條至第三十八條規定者，應自修正施行之日
起三年內補正並依第七條規定申請核准、登記。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、考量部分實驗室開發檢測已於醫療機構施行，為避免本辦法修正施行
後，醫療機構因不符本辦法規定，無法執行既有檢測項目，影響病人
治療，爰明定醫療機構應於本辦法修正施行之日起三年內補正。
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第四章 附則
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本辦法自發布日施行。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、修正施行日期。
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