中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可
證有效期間為準。

依本法第四十五條第一項規定，考量藥品上市後之潛在風險，並確認其長
期使用之安全性，爰將第三條第一項修正後移列，明定應於藥品許可證有
效期間，監視其安全性。