本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品
質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫
療器材品質管理系統（ISO13485： Medicaldevices-Quality management
systems-Requirements for regulatory purposes）之內容訂定。

本準則參考國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）內容訂定，
使醫療器材製造業者遵循要求得與國際接軌，亦可協助廠商出口產品時，
具相關條文說明國內法規與國際標準之關聯性。